创新新药开发企业Oscotec的子公司Genosco于2日表示，已于8月29日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了以特发性肺纤维化为适应症、正在研发中的ROCK2抑制剂候选物质“GNS-3545”开展一期临床试验的临床试验计划批准申请（IND）。
本次临床试验是以健康受试者为对象、评估安全性和耐受性的早期临床研究，预计将为今后扩大至多种适应症的开发范围奠定基础。如果本次IND获批，计划在今年内开展一期临床试验。
Genosco的ROCK2抑制剂候选物质GNS-3545不仅有效抑制了诱导纤维化的关键蛋白质的表达，还在动物模型的临床前试验中显示出可将与疾病相关的基因表达恢复至正常水平的结果。Genosco相关人士表示：“这一结果表明受损肺组织具有恢复的可能性，与仅能延缓疾病进展的现有治疗药物不同，有望实现对疾病的根本性治疗。”
此次IND提交具有重要意义之处在于，这是Genosco在母公司Oscotec与合作伙伴共同开发的雷扎替尼（商品名Lekraza）实现全球技术转让，并在美国、欧洲、中国、日本取得新药上市许可成果的经验基础上，独立推进的临床试验。
Genosco首席执行官Ko Jongsung表示：“本次进入一期临床阶段，有望成为再次验证Genosco新药开发能力的重要里程碑”，“该物质通过了我们在雷扎替尼开发过程中确立的、针对临床开发候选物质所设定的严格内部标准，因此对其今后的成果寄予厚望。”
与此同时，Genosco计划以本次成果为基础，通过拓展全球临床、与海外制药企业开展战略合作及技术转让，最大化管线的商业化可能性。公司战略是在今后10年内共获得5个新药上市许可，其中至少1个由公司自行实现商业化，以此获取新的增长动力。此外，预计还将加快目前在研的大脑海绵状畸形治疗药物、靶向蛋白降解剂（TPD）、降解剂-抗体偶联物（DAC）等多条管线的临床推进和商业化进程，引发市场期待。
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