Kolon生命科学：骨关节炎细胞基因治疗剂疗效评估方法获加拿大专利注册

by Jeong Donghoon

Published 11 Aug.2025 09:28(KST)

TG-C有效性评估方法获专利
确立细胞治疗剂疗效客观标准

Kolon生命科学表示，其关联公司Kolon TissueGene正在开发的骨关节炎细胞基因治疗药物“TG-C”（原Invossa）中有关“细胞治疗剂的有效性评价方法”的专利，已于11日在加拿大获准登记。

科隆生命科学办公大楼。照片由科隆生命科学提供

此次专利由Kolon生命科学与Kolon TissueGene共同申请，继在美国、日本、中国、澳大利亚、香港、新加坡之后，又获加拿大批准登记，从而进一步强化了TG-C在全球商业化过程中所需的技术公信力及市场独占力基础。

TG-C是一种由两种成分构成的细胞基因治疗药物，由来源于同种软骨的软骨细胞构成的第1液，以及经放射线照射、导入“TGF-β1”（抑制炎症并促进软骨成分生成的因子基因）的转基因细胞构成的第2液，按3比1比例混合后注射至膝关节腔内给药。通过这一方式抑制关节炎症，从而有助于缓解疼痛，并改善关节功能和结构。

该专利的核心在于确立了可对TG-C的有效性和质量进行定量评价的标准。以第2液转基因细胞分泌的TGF-β1以及第1液软骨细胞生成的“TSP-1”的表达量，作为关键有效性评价指标。TSP-1是一种多功能蛋白，参与维持免疫稳态。当这些成分的表达达到一定水平以上时，即可确认所生产治疗药物的治疗效果能够保持均一。

这一技术基础有望在今后TG-C的全球拓展过程中发挥核心动力作用。细胞治疗药物以活细胞为基础，对原材料、培养环境、工艺条件等细微变化极为敏感。确保质量的一致性被视为从开发到商业化全流程中的核心课题。因此，监管机构和合作伙伴高度重视是否具备能够证明治疗药物科学有效性和质量可重复性的明确评价标准。

此次专利在地域层面也具有重要意义。加拿大与美国、欧洲等主要市场一样，是监管标准严格的技术先进国家之一，尤其在细胞治疗领域被视为高速增长的新兴市场。根据全球市场调研机构Spherical Insights的数据，加拿大细胞治疗市场在2023年至2033年间的年均增长率将达24.29%，预计到2033年市场规模将达到约10.605亿美元（约1.4738万亿韩元）。