大熊制药于30日表示，其促进骨再生的蛋白质“BMP-2（Bone Morphogenetic Protein-2，骨形态发生蛋白-2）”已获得食品医药品安全处的原料药品许可。
此次许可的意义在于，官方认可了能够应对老龄化时代需求的本土骨再生解决方案。大熊制药早在2013年就通过自主的大肠杆菌生产技术，实现了BMP-2蛋白的国产化和大规模生产，并获得世界卫生组织（WHO）对其技术实力和原始性的认可，取得了“Nebotermin”这一国际非专利药名。此后，该产品一直在大熊制药的生物医药品生产基地按药品标准进行生产和管理，此次获批为原料药品，意味着其生产与质量管理水平获得了官方认证。
此次许可不仅仅意味着大熊制药的BMP-2制造技术获得认可，更在于能够为骨折或椎间盘手术后骨愈合不良而饱受困扰的患者，提供更安全、更有效的治疗选择，具有实质性意义。此前主要使用的是进口BMP-2蛋白或其衍生产品，而大熊制药通过自主技术实现了国产化，并满足了药品级别的质量标准，因而获得原料药品许可。今后，国内患者有望在更加安全、经济的基础上接受相关治疗。
此外，这是国内首次就“BMP-2单一成分”获得原料药品许可。鉴于蛋白质基生物材料具有制造工艺复杂精细、质量管理要求极高等特点，此次通过严格的许可程序，被评价为一项重要成果。这一案例综合证明了其技术实力、质量可信度以及应对监管的能力，预计将在国内生物医药品开发领域树立具有意义的里程碑。
BMP-2是一种能在骨缺损部位诱导干细胞向成骨细胞分化的蛋白质，在促进新骨生成方面发挥关键作用。尤其是大熊制药的BMP-2是利用“大肠杆菌”生产的蛋白质，与动物细胞来源蛋白质相比，具有更高的生产效率和更突出的成本竞争力。
正因如此，在骨再生中发挥核心作用的BMP-2目前已在实际医疗现场应用于多种骨替代材料，其中具有代表性的案例便是CG Bio的“NOVOSIS”。NOVOSIS是含有大熊制药BMP-2的骨替代材料，作为应用该蛋白质的产品，在全球属于第二例、在韩国则是首例。此外，今年4月，由BMP-2与CG Bio的下一代骨替代材料结合而成的“NOVOSIS PUTTY”作为韩国首个融合型医疗产品，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验计划批准，预计其全球化进程将进一步加速。
全球BMP-2市场正在伴随老龄化、骨相关疾病增加以及组织再生需求扩大而快速增长。根据全球市场调研机构Market Research Intellect的数据，全球BMP-2市场规模预计在2024年将达到约8.5亿美元（约1.1万亿韩元），到2033年将增长至约15亿美元（约2万亿韩元）。
NOVOSIS采用了目前韩国唯一获批为原料药品的大熊制药BMP-2，从而确保了较高的质量标准和生产可靠性，并在此基础上，相比其他公司的产品具备更突出的质量竞争力。
以此次许可为契机，大熊制药与CG Bio将把BMP-2与陶瓷、水凝胶等多种支架材料进行融合，不仅用于脊柱融合手术，还将加快开发可广泛应用于骨折、口腔种植、骨科及牙科用骨替代材料等整个肌肉骨骼系统领域的医疗产品线。
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Daewoong制药代表Park Seongsu表示：“BMP-2原料药品的许可，不仅证明了我们的技术实力，也验证了生产和质量管理体系整体的可靠性。今后，我们将通过与多种支架材料的融合，扩展肌肉骨骼系统医疗产品群，并有望加快进军全球市场的步伐。”
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