Siji Medtech脊柱手术导航联动“Innovus”获美国FDA批准后首例手术成功

by Jeong Donghoon

Published 23 Jun.2025 10:20(KST)

今年3月美国市场正式上市后首例手术成功完成

骨科植入物研发与制造专业企业 CGBio Medtech 表示，其脊柱固定装置“Innovus Spinal System”继获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，近日又在美国医院首次手术中成功应用。

Innovus 于去年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式销售许可“510(k)”批准。510(k)是医疗器械在美国销售必须通过的许可程序，需要证明该产品在安全性和有效性方面与已在市面销售的同类产品在本质上等同。由于美国在全球医疗器械市场中属于准入门槛尤其高的市场，因此此次获准在美国销售具有重要意义。

Sizimedtech的脊柱固定装置“Innovus Spinal System”。图片由Sizimedtech提供

此次批准的重点在于，Innovus作为国内制造商中首个产品，被证实可与美国 Medtronic 公司的代表性脊柱手术导航系统 StealthStation™实现联动，并因此被美国食品药品监督管理局正式批准为可与该系统兼容的脊柱固定系统。

此后，该产品已于今年3月正式进军美国市场，近期在美国得克萨斯州 Memorial Hermann Surgical Hospital 利用 Innovus 实施的首例手术也已成功完成。手术由同时具备骨科及整形外科专科资格的 Dr. Steven J. Cyr 主刀，手术内容为固定腰部以下 L3 至 S1 三个节段的脊柱固定术。

主刀医生 Dr. Steven J. Cyr 表示：“能够在多节段脊柱融合术中，将 Innovus Spinal System 与 StealthStation 导航系统联动使用，我深感荣幸。其直观的界面、先进的导航功能、最尖端的器械，以及采用双导程螺纹（dual-lead-thread）方式的椎弓根螺钉（pedicle screw），显著提升了螺钉置入的效率和安全性。今后我也将持续使用 Innovus Spinal System，以优化脊柱固定术，并进一步提升治疗效果与患者安全。”

尤其是，该产品的核心技术是“皮质骨–松质骨螺纹结构（Corticocancellous thread form）”。由于骨骼中皮质骨（Cortical）与松质骨（Cancellous）的密度不同，产品在一枚螺钉上同时应用了分别适用于两种骨质的两种螺纹结构。其设计使螺钉能够精细切入坚硬的皮质骨，并在柔软的松质骨中实现深度固定，从而在螺钉快速、顺畅置入的同时实现牢固固定。借此可以缩短手术时间，并提高手术部位的稳定性.

此外，产品采用了利用摩擦力使金属棒（Rod）在手术中不晃动、不移位并牢固固定的摩擦型结构（Friction Head）。该结构有助于术者将金属棒轻松固定在精准位置，并在术后也能保持稳定。同时，产品被设计为可与直径 5.5 毫米及 6.0 毫米、由多种金属材质制成的金属棒全面兼容，包括钛合金（Titanium Alloy）与钴铬合金（Cobalt-Chromium Alloy），使医护人员能够根据手术方式或患者状态灵活选择金属棒。

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CGBio Medtech 代表 Yoo Hyunseung 表示：“Innovus 不只是单纯的新产品，而是凝聚了 CGBio Medtech 技术实力与临床经验的综合型脊柱手术解决方案。尤其是通过与脊柱手术导航系统的联动，实现精确且稳定的高难度手术，这将成为进军包括美国在内的发达国家医疗市场的重要竞争力。CGBio Medtech 计划向北美主要医院依次供应 Innovus，同时加快拓展全球市场的步伐。”

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