Celltrion 次世代抗癌新药“CT-P70”获美国 FDA 1 期临床试验 IND 批准

by Jeong Donghoon

Published 05 Mar.2025 08:51(KST)

新药开发企业加速腾飞…后续IND申请推进中

仁川松岛Celltrion第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin kimhyun81@

Celltrion于5日表示，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，允许开展基于抗体-药物偶联物（ADC）的抗癌新药“CT-P70”的一期临床试验，即临床试验计划书（IND）获批。

CT-P70是一款以在癌细胞中被激活并促进肿瘤生长的“cMET（细胞生长因子受体）”为靶点的ADC抗癌新药候选物，目前正面向非小细胞肺癌、结直肠癌、胃食管癌等实体瘤患者开展研发。

Celltrion计划在今年内启动患者给药。在全球一期临床中，将以癌症患者为对象，通过安全性评估和逐步剂量递增确认最大耐受剂量（MTD），并综合评估药代动力学、免疫原性及早期有效性。

在此前的体外与动物实验等非临床研究结果中，CT-P70在包括肺癌、结直肠癌、胃癌在内的多种实体瘤模型中显示出卓越的肿瘤抑制效果。同时，在治疗指数（Therapeutic Index）方面，其数值高于正在临床阶段的竞争对手管线。

Celltrion认为，基于治疗效果和安全性，未来有望覆盖更广泛的患者群体治疗，因此计划将其打造为在同类作用机制药物中竞争力最强的“同类最佳”（Best-in-Class）新药，加快开发进度。

CT-P70应用了通过开放式创新共同开发的新型有效载荷（药物）“PBX-7016”。PBX-7016是一项较现有技术在安全性方面更具优势的平台技术，预计可通过低毒性和高给药剂量提升肿瘤内渗透（Tumor Penetration）效果。

Celltrion相关负责人表示：“鉴于我们已在此前的非临床研究中确认了CT-P70的治疗效果和安全性，接下来将在剩余的全球临床程序中集中研发能力，快速获得下一代抗癌新药。”他还表示：“以此次新药开发IND获批为起点，我们将在年内快速推进后续IND的提交，在证明新药开发实力的同时，为迈向全球新药企业奠定基础。”

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此外，Celltrion以CT-P70的IND获批为开端，计划今年依次提交包括CT-P71、CT-P72、CT-P73在内的共4项IND，正式启动下一代新药管线的临床开发。随后，公司目标是在2026年推进2款ADC新药和2款多重抗体新药、2027年推进3款ADC新药、2028年推进1款ADC新药及1款多重抗体新药等，共13个新药候选物的开发。

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