Celltrion银屑病治疗生物仿制药三期临床获欧洲批准

by Jeong Donghoon

Published 18 Feb.2025 15:00(KST)

Celltrion于18日表示，公司已获得欧洲药品管理局（EMA）批准，用于开展可善挺（COSENTYX，通用名Secukinumab）生物类似药“CT-P55”全球Ⅲ期临床试验的临床试验计划书（IND）。

以本次批准为基础，Celltrion将针对共计375名斑块型银屑病患者正式启动全球Ⅲ期临床程序，开展比较研究，以证明原研药可善挺与CT-P55之间在有效性、安全性及等效性方面的一致性。

可善挺是一种白细胞介素（IL）-17A抑制剂，用于治疗强直性脊柱炎、银屑病关节炎、中重度斑块型银屑病等自身免疫性疾病。以去年为基准，可善挺在全球市场的销售额约为61.41亿美元（约合8.5974万亿韩元），其物质专利将在美国于2029年1月到期，在欧洲于2030年7月到期。

通过开发CT-P55，Celltrion计划在其原本具有优势的自身免疫性疾病治疗领域构建更具竞争力的产品组合。公司已在全球主要国家推出了Remsima、Yuflyma、Zymfentra、Steqima等，从肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂到白细胞介素抑制剂的多种自身免疫性疾病治疗药物，在市场中巩固了稳固地位。

此外，公司近期已在美国和韩国等全球主要国家获得自身免疫性疾病治疗药物Aptozma的上市许可，正着手推进上市准备工作。