Genomictree（首席执行官 An Seonghwan）7日表示，用于结直肠癌早期诊断的体外分子诊断产品“얼리텍-C”为获得韩国食品医药品安全处的制造许可而开展的确证性临床性能试验（NEXT-CRC）已成功完成。
本次临床试验的主要目的，是以结直肠癌高危人群为对象，评估“얼리텍-C”的结直肠癌诊断性能。试验以前瞻性、盲法设计，在全国15家大学医院多中心开展。
受试者为在进行结肠镜检查前的40岁以上结直肠癌高危患者共2358名。研究在结肠镜检查前采集粪便，使用“얼리텍-C”进行检测，并将检测结果与结肠镜及组织病理学判读结果作为标准对照进行比较和评估。同时，还在同一患者群体中，与既有的粪便潜血检测（粪便免疫化学试验，FIT）进行了直接对比试验。对本次确证性临床性能试验数据进行分析后确认，“얼리텍-C”在与主要研究目标（Primary Objective）相对应的预设诊断性能目标值达成方面，其统计学有效性已得到证明；与既有粪便潜血检测相比，在敏感度方面也显示出优越结果。
“얼리텍-C”是Genomictree自主发现的“Syndecan-2（SDC2）”基因甲基化作为生物标志物的体外分子诊断产品，通过名为LTE-qMSP的独创性聚合酶链式反应（PCR）测定技术，对粪便中少量生物标志物进行高敏感度检测，从而诊断结直肠癌。“얼리텍-C”已获得韩国食品医药品安全处的许可，目前在部分健康体检服务中被用作结直肠癌诊断工具。
Genomictree研发本部长 Oh Taejeong 博士表示：“通过本次临床试验，我们已经能够证明‘얼리텍-C’在结直肠癌高危人群中的诊断性能，预计今后在该患者群体中应用该诊断工具时，费用支付将会更加合理。”他并补充称：“今后将持续补充必要的证据资料，以推动顺利纳入医保报销目录。”
另一方面，Genomictree计划尽快撰写最终临床试验结果报告书，并向韩国食品医药品安全处提交制造许可申请。
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