NextBio称“Nextphere超越FDA审批标准” 登上顶级国际学术期刊
子宫肌瘤栓塞术临床结果
与传统栓塞材料相比疗效与安全性相当
可在体内降解 技术获欧美关注
Nextbiomedical利用Nexsphere实施的子宫肌瘤栓塞术已获得临床证据支持。
从事创新型治疗剂开发及出口业务的Nextbiomedical于11日表示，血管栓塞微粒Nexsphere™的临床试验结果已刊登在影像医学领域最具权威的国际学术期刊《Radiology》（《放射学》, 影响因子：19.7）上。
论文题目为《在子宫肌瘤患者子宫动脉栓塞术中可降解微粒与不可降解微粒的疗效及安全性比较（Resorbable Microsphere (NexsphereTM) versus Tris-Acryl Gelatin Microspheres (Embosphere®) for Uterine Artery Embolization）》。
本研究的负责人是子宫肌瘤栓塞术领域的世界权威、延世大学Severance介入放射科教授Kim Mandeuk。论文对Nexsphere与Embosphere®的栓塞效果及安全性进行了对比评估。作为对照组使用的Embosphere目前是全球使用最广泛的栓塞材料。
临床研究结果显示，两种产品的手术成功率均为97%，不相上下。术后疼痛及安全性方面也无差异。这意味着Nexsphere已具备与目前全球应用最广泛的栓塞材料Embosphere相当的竞争力。
与如同塑料般的栓塞材料、会永久残留在体内的Embosphere不同，Nexsphere由可被机体吸收的成分构成，具有减轻患者心理不安的优势。
美国华盛顿乔治城大学子宫肌瘤栓塞术权威James B. Spies教授（医学博士、公共卫生学硕士）在对本研究的评论中高度评价称：“这项研究为长期寻找理想栓塞材料的患者提供了替代方案”，“在栓塞材料评价的早期阶段就完成如此扎实的研究极为罕见。”他还强调，本研究的水平已远超出美国食品药品监督管理局（FDA）审批标准所要求的最低评估范围。
Nextbiomedical相关负责人表示：“Nexsphere产品与全球栓塞材料领军者Embosphere相比，在疗效和安全性方面表现出不相上下的、非常成功的临床结果”，“其在体内可降解的特点也在美国和欧洲引起了高度关注。”
Nextbiomedical掌握了可根据疾病类型调节体内降解时间的源头技术。与已获准在美国开展关节炎治疗临床试验的Nexsphere-F以及内镜止血剂Nexpowder一道，Nexsphere有望成为Nextbiomedical的代表性产品。
Nextbiomedical代表Lee Donhaeng表示：“由在子宫肌瘤栓塞术领域享有世界声誉的延世大学Severance医院Kim Mandeuk教授研究团队主导的本次研究，能够刊登在放射学领域最具权威的学术期刊《Radiology》上，意义重大。”他接着补充说：“今后将以本次获得的临床证据为基础，强化Nexsphere的全球销售。”
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