VUNO“心力衰竭筛查软件”获食药处批准

医疗人工智能企业VUNO于12日表示，公司已获得食品医药品安全处对其基于人工智能的心力衰竭筛查软件“VUNOmed DeepECG LVSD”的医疗器械许可。

VUNO 的人工智能心力衰竭筛查软件“VUNOmed DeepECG LVSD”的操作界面 由 VUNO 提供

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该产品是一款软件型医疗器械，基于人工智能分析心电图数据，用于筛查心力衰竭的主要类型——左心室收缩功能不全（LVSD）。这是继今年5月获得食药处许可、用于确认急性心肌梗死的软件“VUNOmed DeepECG AMI”之后，VUNO推出的第二款基于人工智能的心电图分析软件产品。

LVSD是指每次心脏收缩时从左心室射出的血液比例——左心室射血分数降至40%及以下的状态。由于左心室收缩功能下降，无法有效泵出血液，导致身体各部位血液供应不足，可能进一步发展为冠状动脉疾病、心肌梗死、多器官功能衰竭等多种疾病。尽管该疾病在诊断后再入院率高、生存率低、预后不佳已为人所知，但其往往在无症状情况下发生，因此早期发现尤为重要。

VUNOmed DeepECG LVSD在以LVSD患者为对象的临床试验中证明了优异性能。在反映预测准确度的性能指标AUROC方面，该产品在医院测量的标准12导联心电图中达到0.9634，在四肢导联心电图中达到0.9428，在单导联心电图中达到0.9263。

VUNO今后计划将家用心电图测量医疗器械HeartiB P30与VUNOmed DeepECG LVSD进行联动。通过这一组合，帮助患者在日常生活中也能便捷地测量和查看心电图，从而提前获得适当的医疗干预；同时，相较于目前临床现场为诊断而实施的心脏超声检查，该方案更为简便，并可缩短检查时间，计划将其用于帮助医护人员及早筛查急诊患者并改善患者预后。

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VUNO首席执行官 Lee Yeha表示：“通过此次许可，我们今后有望推出一款使个人在日常生活中也能便捷地提前发现主要心血管疾病并及时接受治疗的人工智能医疗器械。”他还表示：“除急性心肌梗死和心力衰竭外，心电图数据作为心房颤动、高钾血症、慢性肾病等多种疾病的线索，具有极高的潜在价值，今后我们将通过持续的研究开发，不断提升HeartiB P30的应用范围。”

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