Celltrion首款Xolair生物仿制药“Omlyclo”继欧洲后再获英国批准

Published 09 Jul.2024 09:16(KST)

Celltrion于9日表示，其以过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹治疗药物“Xolair”为参照药开发的生物类似药Omlyclo（研发代号CT-P39），已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市许可批准。本次批准适应症包括过敏性哮喘、合并鼻息肉的慢性鼻‑鼻窦炎以及慢性特发性荨麻疹。

仁川松岛Celltrion第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin kimhyun81@

Omlyclo所对应的原研药Xolair去年实现全球销售额39亿美元（约合5.4万亿韩元），是一款重磅抗体生物药，主要用于治疗过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹等。近期在海外还获批增加食物过敏适应症，市场普遍预期该治疗药物的市场规模将进一步扩大。

Celltrion在欧洲6个国家共619名慢性特发性荨麻疹患者中开展了Omlyclo的全球Ⅲ期临床试验，证明其与原研药在疗效上具有等效性，并在安全性方面也显示出相似性。基于此，Omlyclo已于今年5月在欧洲、6月在韩国率先获得Xolair生物类似药中的首个批准，从而确立了“先行者”的地位。此次获批也使Celltrion在英国取得了先行者地位，目前已向美国、加拿大等其他主要国家提交了上市申请。