Kyungdong制药，前列腺增生复方药物三期临床成功：“确认改善效果”

庆东制药12日表示，已成功完成用于治疗前列腺增生的复方改良新药 KDF1905-2BO 在韩国的Ⅲ期临床试验。

KDF1905-2BO 是将典型的α受体阻滞剂类前列腺增生药物坦索罗辛（KDF1905-R1）与治疗膀胱过度活动症成分米拉贝隆（KDF1905-R2）相结合的复方制剂。坦索罗辛和米拉贝隆是在泌尿科领域处方占比较高的代表性药物。

本次Ⅲ期临床以前列腺增生患者为对象，为验证 KDF1905-2BO 的有效性和安全性而开展。试验在包括东亚大学医院在内的韩国25家医疗机构进行，共纳入795名患者，采用随机分组、双盲、平行分组、安慰剂对照及治疗性确证的试验设计。

通过临床试验，公司证实了 KDF1905-R1 与 KDF1905-R2 联合给药组在改善下尿路症状方面的疗效。联合给药组在作为主要有效性指标的给药后第12周时的尿急及尿频评分（TUFS）变化量上，较 KDF1905-R1 单药给药组显示出更优效果。此外，在给药后第12周时的国际前列腺症状评分（IPSS）总分变化量方面，也确认了联合给药组的不劣效性。

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公司相关负责人表示：“由于人口老龄化和饮食习惯的变化，作为典型泌尿系统疾病的前列腺增生患者正呈增加趋势。我们将以本次Ⅲ期临床成功为契机，加快获得提高治疗效果的前列腺增生复方改良新药的品种许可，积极开拓市场。”

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