Celltrion获批首款奥马珠单抗生物类似药“Omlyclo”

Celltrion于24日表示，其以治疗哮喘和荨麻疹等疾病药物Xolair为参考药开发的生物类似药Omlyclo（研发代号CT-P39），已在欧洲获批，成为首个获准上市的Xolair生物类似药。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。 仁川=记者 Kim Hyeonmin kimhyun81@

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Omlyclo对应的原研药Xolair是一款重磅抗体生物药，去年在全球创下39亿美元（约5万亿韩元）的销售额。该药用于治疗过敏性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎以及慢性特发性荨麻疹等。近期又新增了食物过敏适应症，市场普遍预期相关治疗药物的市场规模将进一步扩大。

Omlyclo在今年3月获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）旗下药品使用人类用药委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）“建议批准”意见后，时隔两个月左右，即获欧盟（European Union，EU）执行委员会（European Commission，EC）正式上市许可。由此，Omlyclo成为在欧洲获批的首个Xolair生物类似药，占据了“先行者”位置。目前除欧洲外，已在韩国、美国、加拿大提交了上市申请。

此前，Celltrion在欧洲6个国家开展的三期临床试验中，以619名慢性特发性荨麻疹患者为对象，证明了Omlyclo与原研药在疗效方面具有等效性，并在安全性方面也显示出相似性。

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Celltrion相关负责人表示：“在Celltrion主要产品已在欧洲取得较高市场占有率的背景下，Omlyclo作为首个获批的Xolair生物类似药，有望充分享受先行者优势。我们将利用与后发竞争对手之间的差距，依托抢占先机效应，快速提升市场份额，同时全力保障供应，让患者能够以合理价格获得高质量的治疗机会。”目前，除Celltrion外，正在开发Xolair生物类似药的还有最近完成三期临床试验的Teva（TEV-45779），以及正在进行三期临床试验的Kashiv Biosciences‑Alvotech（ADL018）等。

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