Curable于20日表示，近期已就向食品医药品安全处申请的优良原料药品制造及质量管理基准（BGMP）实施情况评估事项获得认证。通过此次BGMP认证，Curable构建了专业的原料药品委托生产体系（合同生产组织，CMO）。由此，Curable为新药开发所需的临床试验用原料药品生产建立了最优系统，成长为在国内较为少见、专注于多品种小批量生产的BGMP设施。
一般而言，BGMP设施由制药公司及原料专业公司以大规模生产为前提，按吨级以上的大批量生产体系运营。因此，在为小规模制药公司、新药创业企业、大学及研究机构等小规模研究主体提供临床及非临床试验支持方面存在困难。对此，Curable计划战略性地落实“客户定制型智能工厂”，以少量生产方式满足各个研究者的需求，实现用于新药开发的原料药品生产。
此外，根据原料药品登记制度主文件（Drug Master File，DMF），成品药品制造企业只能使用在食品医药品安全处以“原料药品”登记的原料用于药品生产。Curable计划通过配备专门的专业人员，提供能够满足这一要求的制造工艺及相关文件准备等支持。
Curable相关负责人表示：“通过构建先进的BGMP系统并运营自动化系统，使公司能够稳定地开展生产一般合成及小干扰核糖核酸（siRNA）、反义寡核苷酸（ASO）等药物原料的CMO业务”，“从研究到生产的一系列流程均在BGMP标准之内推进，从而同时具备高效率的制造系统和质量管理系统”。
Curable是科斯达克上市公司GW Biotech的子公司，自2022年10月开始准备基于BGMP的CMO业务，并取得了本次设施认证。目前，公司通过参与为融合复合生物医疗产品制造技术高度化的国家课题，以及利用血浆开发创伤消毒剂和阿尔茨海默病治疗药物等多个项目，承接多家制药公司和生物研究所的新药开发用原料药品制造委托。
与此同时，Curable不仅将生产非临床及临床试验所需的原料药品，还计划尽最大努力成为客户企业下一代新药开发的合作伙伴。在BGMP设施认证之后，公司将立即与Baekokseng Korea就化妆品原料及新物质开展验证程序，签署生产相关协议并正式推进相关业务。
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