三星制药阿尔茨海默病治疗药物GV1001三期IND变更获批

三星制药于7日表示，公司已获食品医药品安全处批准，变更阿尔茨海默病治疗药物 GV1001 在韩国开展的Ⅲ期临床试验计划（IND）。

食品医药品安全处受理并批准了三星制药关于简化 GV1001 给药剂量组的申请，将原先的0.56毫克和1.12毫克两组调整为仅保留1.12毫克一组。随着剂量组统一为单一剂量，临床受试者人数将由936人减少至750人，临床试验的便利性大幅提升。

三星制药将正式启动针对阿尔茨海默病治疗药物 GV1001 安全性及有效性评价的Ⅲ期临床试验。

该临床试验以750名中度及重度阿尔茨海默病患者为对象，连续24周（6个月）给予 GV1001 1.12毫克治疗，之后通过中度及重度障碍评定量表（SIB，Severe Impairment Battery）及总体临床印象评估（CIBIC-plus，Clinician's Interview-based Impression of Change-plus），验证其相较安慰剂的优越性。

与目前面向轻度或早期患者并已实现商业化的阿尔茨海默病治疗药物不同，GV1001 正在面向中度及重度阿尔茨海默病患者开展开发工作。截至目前，尚未出现与该药物相关的副作用或异常反应。

GV1001 1.12毫克在Ⅱ期临床试验中，在作为主要有效性评价指标的中度及重度障碍评定量表上显示出具有统计学意义的数值变化，证明其可以减缓阿尔茨海默病的进展速度，具有改善效果。

三星制药于去年5月从 GemVax & KAEL 取得了阿尔茨海默病治疗药物 GV1001 在韩国境内的实施权。目前在美国及欧洲7个国家开展的 GV1001 阿尔茨海默病全球Ⅱ期临床试验则由 GemVax 负责推进。

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三星制药相关负责人表示：“我们已经能够在国内启动阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验。基于在Ⅱ期临床试验中已经确认的安全性和有效性，我们将在Ⅲ期临床试验中全力以赴，力争向阿尔茨海默病治疗药物市场推出一款具有差异化优势的新药。”

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