Curacle口服糖尿病黄斑水肿治疗药在2a期试验中证实可改善视力

Published 05 Feb.2024 14:21(KST)

Curacle表示，其口服糖尿病性黄斑水肿治疗药物“CU06”在美国开展的2a期临床试验中确认了视力改善效果，并于5日对外公布。

Curacle CI 图片由 Curacle 提供

Curacle当天公告了包含上述内容的2a期临床试验主要结果。此次试验在美国以67名糖尿病性黄斑水肿患者为对象，连续12周每天口服一次CU06 100、200、300毫克。主要终点为观察水肿厚度变化，即以基线为参照，测量第12周时黄斑中心厚度（CST）的变化；次要终点则为确认视力改善效果，即以基线为参照，测量第12周时最佳矫正视力（BCVA）评分的变化等。

糖尿病性黄斑水肿是糖尿病并发症之一，在发生糖尿病性视网膜病变后，视网膜中心部位——黄斑出现水肿的疾病。由于黄斑是视网膜的核心区域，一旦发生水肿，视力可能受到严重损伤。作为治疗湿性黄斑变性的药物，“Eylea”“Lucentis”等一直被用于该疾病的治疗。

临床结果显示，在CU06所有剂量组中，作为主要终点的黄斑中心厚度数值均未增加，即确认了其可阻止水肿进展的效果。次要终点——最佳矫正视力评分的改善也得到验证。尤其是在即便佩戴眼镜或隐形眼镜矫正后视力仍低于0.5（最佳矫正视力不超过69个字）的低视力患者中，300毫克给药组的最佳矫正视力评分平均可多识读5.8个字。

此外，治疗效果随剂量增加而增强，并观察到给药后1至3个月期间药效持续上升的趋势。与药物相关的严重不良事件（SAE）未见发生，证明了其优良的耐受性。

Curacle相关负责人表示：“从全球销售额约17万亿韩元的‘血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂’的真实世界数据（RWD）来看，在给药12个月时，最佳矫正视力平均改善约5至5.4个字。相比之下，CU06仅给药3个月，就在部分患者群体中实现了5.8个字的改善，为推进2b期临床试验提供了重要线索。”