东亚ST（Dong-A ST）开发的自身免疫疾病治疗药物“Stelara（通用名 ustekinumab）”的生物类似药“DMB-3115”已在美国完成上市许可申报。
东亚ST称，其将DMB-3115技术输出给的跨国制药企业Intas之美国子公司Accord Biopharma，已于5日向美国食品药品监督管理局（FDA）完成DMB-3115的生物制品许可申请（BLA）。这是自去年10月向FDA递交申请资料后，时隔3个多月完成的程序。Intas旗下另一家子公司Accord Healthcare则已于去年7月向欧洲药品管理局（EMA）完成DMB-3115的上市许可申报。
此次DMB-3115向FDA提出的上市许可申请，是以在美国和欧洲针对中度至重度慢性斑块型银屑病患者开展的、用于证明其与原研药质量等效性的三期临床试验结果为基础完成的。主要有效性终点指标设定为银屑病面积及严重程度指数（PASI）相较基线值的变化率。结果显示，DMB-3115与Stelara在治疗效果上证实具有等效性，在安全性方面也未观察到具有统计学意义的差异。
Stelara是杨森（Johnson & Johnson子公司）开发的白介素（IL）-12、23抑制剂，是用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫疾病的重磅药物。Stelara的物质专利已于去年9月在美国到期，欧洲也预计在今年7月到期。根据医药市场调研机构IQVIA的数据，2022年全球ustekinumab市场规模达到177.07亿美元（约合23万亿韩元），是全球销售额最高的药物之一。
为此，Dong-A Socio Holdings与Meiji Seika Pharma自2013年起共同开发DMB-3115。2020年，为了高效推进全球项目，东亚方面的开发及商业化权利主体变更为东亚ST，由其与Meiji Seika Pharma共同推进开发。
2021年，双方通过与Intas签订DMB-3115全球许可输出协议，将除韩国、日本等部分亚洲国家以外的全球地区的上市许可与销售独家权利转让给Intas。Intas计划通过Accord Biopharma以及包括欧洲、英国和加拿大的Accord Healthcare在内的全球子公司，将DMB-3115推向市场。东亚ST与Meiji Seika Pharma负责DMB-3115的研发，并向Intas、Accord Biopharma和Accord Healthcare独家供应产品。
Dong-A ST研发总负责人Park Jaehong表示：“基于DMB-3115与Stelara之间在治疗等效性和安全性方面的结果，我们继欧洲之后，也已在美国完成了DMB-3115的上市许可申请。”他还表示：“我们将与Intas紧密合作，全力推进后续程序，争取让DMB-3115尽快进入包括欧洲和美国在内的全球市场。”
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
