“年销2亿”儿童药纳入医保…高价药接连上市，财政负担加重
每年用药费用高达2亿韩元的高价儿童罕见病——1型神经纤维瘤病治疗药物“코셀루고”，将从明年起纳入健康保险报销范围。随着药价动辄上亿韩元的高价药不断获得医保支持，关于保险财政承受能力的担忧随之而来。
1型神经纤维瘤病是一种在全身范围内细胞异常增殖的罕见疾病。一般在10岁之前确诊，随着生长病变也不断增大，被认为会伴随语言障碍、脊柱侧弯等并发症。以2020年为基准，推算国内患者人数为4317人。
由阿斯利康（AstraZeneca）开发的“코셀루고”于2021年5月在韩国获批上市，但由于一年药费高达2亿800万韩元，一直在纳入医保报销方面面临困难。不过，从明年起，3至18岁患者的治疗将适用医保报销。若适用针对罕见疾病的特殊费用计算制度（自付比例10%）以及为减轻过度医疗费用负担而设立的“个人自付费用上限制度”，患者最多只需自付1014万韩元即可接受治疗。
一直难以进入医保报销目录的“코셀루고”之所以加快了报销进程，是因为政府自今年起推进相关方案：对于“能改善儿童生活质量的重症罕见病药物”，即便价格昂贵，也可免除经济性评估，同时推进药品许可和医保报销适用等程序。在此之前，儿童佝偻病及骨软化症治疗药物“크리스비타”已通过这一途径成功纳入医保报销，神经母细胞瘤治疗药物“콰르지바”和进展性胆汁淤积症治疗药物“빌베이”也正在按这一程序推进。
自Yoon Suk Yeol总统将罕见·重症疾病的健康保险适用写入竞选承诺以来，高价治疗药物的医保报销进程明显加速。除“코셀루고”外，药价高达20亿韩元的脊髓性肌萎缩症治疗药物“졸겐스마”、价格为3亿6000万韩元的白血病·淋巴瘤治疗药物“킴리아”等都是代表性案例。但也有观点持续担忧，随着高价罕见病治疗药物相继纳入医保报销，本已恶化的健康保险财政将面临更大冲击。
对此，政府在新药纳入医保报销的过程中积极引入“风险分担机制（Risk Sharing Agreement，RSA）”。如果新药未能发挥应有疗效，由制药企业退还治疗费用等方式，与制药企业分担风险。实际上，“킴리아”在淋巴瘤患者中，有130人中99人（75%）未出现足够疗效，已决定根据风险分担机制进行费用返还。不过，开发并销售“킴리아”的诺华（Novartis）方面表示：“这并非最终审查结果，等待新药已久的重症患者在早期集中涌入的可能性很高，仅凭这组数据难以断定治疗成效”，并称：“通过‘킴리아’，淋巴瘤患者的预期寿命有所延长，在25岁以下儿童及青年成年人的白血病治疗中，也展现出与预期相符的良好效果。”
首尔大学医学院医疗管理学教室教授 Kim Yoon 表示：“罕见病治疗药物的适用对象虽少，但开发成本很高，价格很有可能被推高”，“但如果要对高价新药适用健康保险，就有必要思考在必须使用时如何用、怎样才能更好地合理使用。”他强调：“对于已经纳入医保报销的药物，应通过风险分担机制等实现良好运行，同时需要努力减少因实报实销型商业医疗保险导致的过度诊疗等制度性流失部分。”
也有意见认为，应仿效海外，为罕见病新药设立单独基金。目前，意大利将制药企业促销费用的5%汇集成“5%基金”，再与政府财政相结合组建基金，澳大利亚也通过单独的政府财政来运作相关基金。
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