Huons Biopharma于16日表示，其自主开发的下一代肉毒毒素（BTX）制剂“HU-045”的三期临床试验计划（IND）已获食品医药品安全处批准。
Huons Biopharma计划在韩国境内3家机构中，以需要改善中度及以上皱眉纹的19岁及以上成人为对象，开展HU-045注射剂100单位（150kDa）的安全性及有效性评估。
Huons Biopharma继2020年1月开展HU-045一期临床试验之后，又于去年12月通过二期试验在临床上确认了其对中度或重度皱眉纹的改善效果。
HU-045是Huons Biopharma为解决耐受性问题而开发的下一代BTX制剂。为降低耐受性发生的可能性，公司去除了无毒蛋白质，并纯化出分子量为150kDa的神经毒素蛋白，以减少中和抗体形成的可能性。
Huons Biopharma今后将在取得HU-045这一新型毒素制剂许可的同时，重点推进既有BTX制剂“Liztox（出口名 Hutox）”适应症的拓展。公司计划在现有皱眉纹、鱼尾纹改善适应症之外，再获得额外适应症，从而进一步提升Liztox的竞争力。Huons Biopharma已于今年3月获批开展针对良性咬肌肥大（方下颌）改善的三期临床试验计划。近期，公司还就增加脑卒中后上肢肌肉痉挛适应症向食品医药品安全处提交了品种许可申请。
公司也在加快布局全球市场。为进军美国、欧洲、中国等BTX三大市场，Huons Biopharma已与当地有实力的医美企业签署合作伙伴关系协议，计划自2024年起分阶段启动供应。除此之外，公司已在俄罗斯、伊拉克、哈萨克斯坦等11个国家取得品种许可并开展出口业务；在秘鲁等中南美国家则正在推进临床和许可程序。
Huons Biopharma相关负责人表示：“继现有的Liztox之后，我们也在加快推进包括HU-045在内的下一代肉毒毒素制剂的开发”，“计划在较短时间内完成HU-045皱眉纹改善的三期临床并取得许可，积极应对不断增长的肉毒毒素需求”。
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