“第四季度有望扭亏为盈”
适应症与适用年龄扩展NDA将于25年提交
SK生物制药于9日公告称，按合并基准计算，公司今年三季度销售额暂计为903.38亿韩元，同比增加1.69%。
同期营业亏损为107.12亿韩元，同比扩大15.84%，当期净亏损也增加23.07%，达到184.14亿韩元。不过，营业亏损较上一季度则改善了43.43%。
SK生物制药就三季度营业亏损表示：“从本季度起，SK Life Science Labs并入合并报表，新增了80亿韩元以上的销售与管理费用。”同时还解释称：“通过高效运营控制整体销售与管理费用，加之塞诺巴美特销售额大幅激增，较上一季度显著扩大了营业亏损的改善幅度，将亏损降至100亿韩元出头。”SK Life Science Labs是SK生物制药在美国的研究开发子公司，是今年6月收购的Proteovant更名后的公司。
SK生物制药强调，随着塞诺巴美特增长进一步加速、持续推进销售与管理费用效率化，以及年末季节性效应等因素，公司预计有望在第四季度实现此前设定的扭亏为盈目标。
用于治疗癫痫的新药“塞诺巴美特”（美国商品名 Xcopri）在美国的增长势头延续，单季增幅创下历史新高。塞诺巴美特今年三季度在美国的销售额为757亿韩元，较上一季度增长约19%，同比增长约60%。公司方面表示：“塞诺巴美特仅凭美国销售就已进入年销售额有望超过3000亿韩元的阶段，并且每个季度都在持续增长。”
总处方量也在增加，美国境内新增患者处方数量的上升趋势仍在延续。与去年新增患者处方数停滞不前相比，这是一个积极信号。今年1月至9月的月度新增患者处方数量同比平均增长约37%。刚刚过去的三季度，总处方量也同比增加约54%。塞诺巴美特今年9月在美国的月度处方量为2万2985张，是竞争性新药上市第41个月平均处方量的2倍水平。
SK生物制药还公布了为实现塞诺巴美特在2029年达到“重磅炸弹药物”（销售额10亿美元）目标而制定的中长期加速增长计划。公司计划将重点推广对象从癫痫专科医生扩大到普通神经专科医生等，推进更具攻击性的市场营销。在此过程中，将积极利用迄今积累的数据，并引入符合人工智能时代的新型营销工具。
适应症扩展以及面向儿童和青少年的用药年龄扩展也正按计划推进。SK生物制药计划在2025年至2026年期间申请适应症与年龄扩展相关的批准。目前正在进行的塞诺巴美特全身性发作适应症扩展及亚洲3个国家的Ⅲ期临床，将在2025年前提交新药上市申请（NDA）。为将可用药年龄层扩展至儿童和青少年而开展的临床试验，也按在2025年之前完成并提交NDA的时间表推进中。
继Xcopri之后，公司还将引进新的中枢神经系统疾病（CNS）新药，这是因为Xcopri的专利预计将在2033年到期。为此，SK生物制药计划在2025年前引进CNS领域的“第二款产品”，以延续增长势头。CNS新药引进所需资金将来自塞诺巴美特所创造的收益。
公司将继续推进通过“三大新型治疗方式（治疗路径）”实现飞跃的战略。SK生物制药曾于今年7月发布愿景，表示将通过细胞与基因治疗药物（CGT）、放射性药物治疗剂（RPT）、靶向蛋白降解（TPD）三大下一代平台，跃升为“超大型生物技术企业”。SK生物制药相关负责人表示：“从全球大型制药企业的新药成果以及国内生物企业技术出口成果等来看，RPT和TPD领域获得关注的速度比预期更快。”
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