GC Cell与IQVIA签署CAR-NK细胞治疗多国临床试验合同

GC Cell表示，为推进以实体瘤为靶点的嵌合抗原受体（CAR）-自然杀伤（NK）细胞治疗剂的多国Ⅰ期临床试验，公司已与全球最大规模的医疗健康服务提供企业IQVIA签订合同，并于6日对外公布。

GC Cell 标识。GC Cell 提供

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IQVIA承担了全球16.7%的临床试验委托项目，提供从临床Ⅰ～Ⅲ期、上市许可申请到新药上市及商业化的一站式服务。GC Cell通过此次与IQVIA的合作，计划以澳大利亚为起点，推进“AB-201”的多国临床试验。澳大利亚因具备高水平的医疗基础设施和科研能力，并拥有多元种族构成，被评价为开展临床试验的有利环境。

GC Cell的CAR-NK细胞治疗剂AB-201是一款以人表皮生长因子受体2（HER2）过度表达的乳腺癌、胃癌等实体瘤为靶点的“现成型”（标准·成品）可冷冻保存的同种异体细胞和基因治疗剂。GC Cell表示，相较于既有的细胞和基因治疗剂，该产品在提升患者便利性的同时，通过高效的生产工艺，可最大化商业化优势。

截至目前，已实现商业化的CAR-T细胞治疗剂仍仅限于血液肿瘤。此外，利用患者自身免疫细胞的自体细胞治疗剂，受制于高昂的生产成本、长达2～3周的复杂生产周期，以及伴随细胞因子释放综合征的治疗不良反应等，其市场扩张一直较为受限。

但作为同种异体细胞和基因治疗剂的AB-201，在实体瘤中已验证的HER2靶向机制及NK细胞治疗剂的安全性基础上，通过GC Cell自有技术提高了细胞在体内的持续性。在确保较CAR-T更高生产效率的同时，通过冷冻保存，可在患者有需要时随时立即给药。

GC Cell表示，AB-201具有较高的HER2 CAR表达率，以及参与NK细胞活化的NKG2D、NKp30等受体的高表达水平。在卵巢癌和胃癌等动物模型中，该产品显示出完全缓解（CR），证实其出色的癌细胞清除能力和肿瘤抑制效果。

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GC Cell代表James Park表示：“通过与IQVIA的合作，我们计划以澳大利亚为起点，同时推进AB-201在韩国国内的临床试验，并以年内提交临床试验计划（IND）审批申请为目标。此后，GC Cell还将加速推进以CD5为靶点的CAR-NK治疗剂AB-205管线的临床开发，致力于开发在同类中首创（First in class）的新药，为实体瘤患者提供多样化的治疗选择，并取得实质性成果。”

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