大熊制药：“五松工厂将成为引领未来医药品生产的工厂”

Published 29 Sep.2023 08:15(KST)

Daewoong制药生产本部中心长 Lee Seungha 专访
以“智能工厂”建成的梧松工厂
实现数据不可篡改的“数据整合”系统
达成“智能5阶段” 以全面自动化为目标

“通过智能工厂，我们在质量方面顺利通过了国内外实地核查，在生产率方面，生产性指标也提升了40%。从长远来看，我们希望实现智能工厂5级目标，打造未来医药品生产工厂的标准模型，成为‘引领型工厂’。”

Lee Seungha 大熊制药生产本部中心长（五松工厂厂长）【照片=记者 Lee Chunhee】

Daewoong制药生产本部中心长（五松工厂厂长）Lee Seungha强调，五松工厂是一座通过自动化实现零错误的“智能工厂”，并提出了上述目标。谈及以智能工厂为方向、在2017年总计投入2100亿韩元建成的Daewoong制药五松工厂时，他表示：“智能工厂的大方向是自动化、无人化、数字化。通过在各道制造工序中从源头上防止人为错误的多种信息技术解决方案来确保质量，同时实现超越全球要求水平的数据管理能力，并通过能够防止人为错误的生产系统、无法被篡改的数字数据管理系统、实时环境及工艺监控系统，来获得高水平的质量竞争力与成本制造竞争力，培养高度训练的专家，最终把工厂打造成在竞争力方面形成巨大差距的工厂。”

尤其在质量方面，该中心长一再强调，可以实时监控和控制工艺进展状态，数据也不可能被篡改。他解释称：“五松工厂以无纸化（paperless）工厂为概念，制造试验记录及所有日志都实现了自动记录和管理”，“工厂运营所需的信息技术系统已经全部建成，从原材料入库到成品出货，全流程的工艺进展状态都可以实现实时监控与控制。”

忠清北道清州市大熊制药梧松工厂全景 [照片=记者李春熙]

智能工厂的成效也通过最近进行的巴西国家卫生监督局（ANVISA）关于制造和质量的实地核查得到了验证。该中心长表示：“在本月4日至7日进行的核查中，我们从当地合作伙伴及核查官那里得到了‘无指摘事项（Zero Observation）’的反馈”，“预计下个月左右就能拿到认证证书”。他还透露：“在生产率方面，生产性指标提升了40%，成本率则降低了30%以上。”

该厂长强调，在此次ANVISA实地核查过程中，智能工厂的优势发挥得淋漓尽致。他指出：“在优良药品制造及质量管理规范（GMP）认证中，最重要的是‘数据整合（data integration）’。我们的系统根本无法进行数据修改、变更。如果没有这样的系统，就必须用非常多的文件来说明，但在对方理解了系统‘不可被操作’这一特征之后，核查的难度就大大降低了。”

该厂长还将智能工厂建设中实现信息技术开发能力内生化这一点，列为Daewoong制药的一大优势。Daewoong制药目前拥有提供数字医疗保健解决方案的子公司ids&Trust。五松工厂所使用的实验室信息管理系统（LIMS）等系统全部由ids&Trust开发。该厂长表示：“我认为最了解制药产业的还是制药企业本身。我们在对制药产业有着精准理解的基础上，打造了高度专业化的解决方案，实际上也有其他公司购买并投入使用”，强调已经具备相当的竞争力。

大熊制药梧松工厂正在实现医药品自动化生产。大熊制药提供

五松工厂的下一个目标是达到智能工厂的最高阶段——第5级。在2019年获得第3级认证后，又在去年取得了第4级认证。第4级是通过仿真实现事前应对及决策优化的水平，如果没有错误或工艺变更，大部分工序已无需人工介入。最后迈入第5级后，将达到从监控到控制、优化全部实现自主化的状态，对工艺变更和错误应对等也都能由人工智能（AI）实时处理，被评估为完全无人化、完全自动化的水平。

该厂长表示：“其实在制药产业中，让人工智能像第5级那样直接进行决策，目前仍存在风险因素”，但同时也称：“在成为引领型工厂、全球标准工厂这一目标之下，我们以更宏大的愿景来推进第5级目标的实现。”为此，他首先提出，要在3年内实现压片工序的完全无人化。压片是指将制粒、混合后的混合物制成我们服用的药片形态的工序。他表示：“在压片和筛选环节，完全有可能通过构建算法，实现由人工智能来进行运营。我们希望在3年内实现压片，在5年内实现筛选，在10至20年内实现所有工序的完全自动化，并一步一步将其落地。”