STCube获美国FDA 1b·2期临床IND批准：“小细胞肺癌治疗药物正式开发”

by Ryu Hyunseok

Published 25 Sep.2023 14:09(KST)

STCube正在加快开发用于治疗小细胞肺癌的免疫抗癌药物Nelmastobart（hSTC810）。

25日，STCube公告称，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Nelmastobart临床1b·2期试验计划（IND）的批准。Nelmastobart已于本月21日获得韩国食品医药品安全处（MFDS）临床1b·2期批准。

STCube相关负责人表示：“通过类器官实验，我们确认了该药物作为可提高小细胞肺癌治疗效果的联合疗法候选创新药的可能性”，“作为针对转移速度快、复发率高的小细胞肺癌的创新药，我们将为尽快实现商业化而努力。”

他接着表示：“到目前为止，所有研究结果都如预期般出现”，“我们正基于有关Nelmastobart安全性和疗效的可靠数据，自信地推进临床1b·2期试验。”

目前，STCube正以小细胞肺癌患者为对象，开展与化学抗癌药紫杉醇联合用药的多国临床试验。公司已正式启动临床1b·2期，计划在年内开始首例患者给药。

韩国国内临床试验将在三星首尔医院、首尔大学医院、首尔大学盆唐医院、首尔峨山医院、高丽大学安岩医院、天主教大学圣文森特医院进行。美国临床试验则将在MD安德森癌症中心（MDACC）、耶鲁癌症中心、西北大学医院开展。

在临床1b期中，将评估Nelmastobart与紫杉醇联合用药的安全性。在临床1b期及2期中，将评估3个月（12周）的客观缓解率以及6个月（24周）的无进展生存率。1b期最多纳入12名患者，2期最多纳入118名患者。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。