Geninus日本子公司GxD与日本CLIA认证代理机构CGI K.K.签署合同

by Jang Hyowon

Published 25 Sep.2023 08:23(KST)

基因组分析专业企业 Geninus（代表理事 Park Ungyang）25日表示，其日本子公司 GxD 为获得 CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，临床实验室改进修正案）认证，已与日本 CGI K.K.公司（以下简称 CGI）签署合同。

CLIA 认证是由美国疾病控制与预防中心（CDC）主导的临床检验室标准认证。为疾病诊断、预防或治疗而对人体来源样本进行检测的实验室必须取得该认证。同时，这也是开展实验室自建检测（LDT，Laboratory Developed Test）服务以及承担美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验样本分析所必需的标准认证。

日本 CGI 成立于1990年，是日本首家引入美国病理学会（CAP）、ISO 15189 等与实验室质量相关认证制度的实验室质量管理咨询企业。除 CAP 之外，在日本境内协助取得 CLIA 认证方面具有压倒性影响力的 CGI，截至今年上半年，已为日本现有的4家 CLIA 实验室提供了全部认证支持。

Geninus 子公司 GxD 与 CGI 将通过本次合作，在2024年内完成 GxD 的 CAP 认证，并推进 CLIA 认证获取程序。日本是全球制药企业面向亚洲人群开展新药开发临床试验的主要国家，预计未来将成长为单细胞合同研发组织（CRO）服务在亚洲的最大潜在市场。

Geninus 代表理事 Park Ungyang 表示：“通过 GxD 获得 CLIA 认证，将有望为在日本开展临床试验的全球制药企业提供单细胞分析服务。”他接着表示：“今年年初，Geninus 率先在国内引入‘单细胞 CRO’这一概念并引领市场发展，2024年将通过 GxD，迎来从国内迈向全球单细胞 CRO 市场的元年。”