HLB“Rivoceranib”通过FDA现场核查…预计明年5月获批期待升温

向美国食品药品监督管理局（FDA）发起上市许可挑战的HLB肝癌治疗新药“Rivoceranib”，已顺利通过FDA现场核查关口，预计将于明年5月迎来最终裁定的新药审批程序正稳步推进。

HLB标志 HLB提供

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HLB于12日表示，上月14日至28日共15日间，FDA在Rivoceranib中国生产工厂对Rivoceranib成品（DP）的质量及整体制造工艺进行了现场核查。

据HLB方面说明，此次对Rivoceranib的生产与包装、标签（用药指南）、卫生状况以及药效稳定性等进行全方位质量检查后，未发现制造和质量方面存在特别问题。自今年5月向FDA提交新药上市许可申请（NDA）并于7月收到进入正式审评通知后，公司一直在全力准备的化学·制造·质量（CMC）核查，已跨越一项重要里程碑。预计针对原料药的现场核查也将于近期进行。此前，HLB集团会长 Jin Yang-gon 预计，根据美国处方药申请人付费法案（PDUFA），FDA作出是否批准该新药上市的最后期限为明年5月16日。

负责筹备Rivoceranib在美国获批及销售的HLB美国子公司 Elevar Therapeutics，以新泽西州处方药销售许可证为起点，目前已在11个州取得销售许可，商业化准备正加速推进。

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HLB集团首席技术官（CTO） Han Yonghae 表示：“自今年5月提交NDA以来，约3个月内多个环节按序快速推进，公司对Rivoceranib联合疗法上市的期待也在不断升温。与此同时，HLB Phanagen正式登记加入CancerX，在诊断领域也加快进军美国市场的步伐。HLB集团将继续扩大参与范围，通过攻克癌症来改善人类的生活质量。”

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