睡眠科技企业 A.sleep 的睡眠呼吸暂停诊断辅助设备“Apnotrack”和 ExoPert 开发的癌症诊断检测软件被指定为创新医疗器械。
食品医药品安全处31日表示，将这两款设备分别指定为第43号和第44号创新医疗器械。
A.sleep 的 Apnotrack 基于人工智能（AI）模型，通过智能手机、平板电脑等设备的麦克风在睡眠中录制呼吸声，分析无呼吸指数、低通气指数等呼吸模式，从而辅助诊断阻塞性睡眠呼吸暂停等睡眠呼吸暂停综合征。食品医药品安全处相关负责人说明称，因其作为国内首款产品，技术创新性等方面获得认可，故被指定为创新医疗器械。
Apnotrack 可在卧室内任意位置进行测量，利用智能手机等设备的麦克风记录至少20分钟以上的睡眠状态后，即可提供分析结果。据介绍，借此无需前往医院、也无需在家庭环境中额外购买设备，就能确认是否存在睡眠呼吸暂停症状。A.sleep 方面表示，Apnotrack 在对睡眠呼吸暂停和低通气症的严重程度进行判读时，表现出85%的敏感度和84%的特异度。
A.sleep 相关负责人表示：“Apnotrack 被指定为创新医疗器械，是基于人工智能技术的睡眠疾病诊断辅助设备的新案例”，并称：“将以此次创新医疗器械指定为基础，通过优先审评快速完成许可审批，不仅开拓国内市场，还将积极进军海外市场。”
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ExoPert 开发的癌症诊断检测软件通过对血液中的外泌体进行光谱学分析，辅助肺癌诊断。外泌体是由细胞分泌的纳米级生物颗粒，包含特定蛋白质、核糖核酸（RNA）等生物学及遗传信息物质。尤其是来源于癌细胞的外泌体，与来源于正常细胞的外泌体相比，会呈现出可区分的光谱信号，因此通过人工智能对其进行分析，可提供肺癌风险度相关信息。
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