[受限的基因产业]②受监管困扰的韩国…美日快速成长

by Byun Seonjin

Published 06 Sep.2023 08:00(KST)

Updated 09 Sep.2023 15:03(KST)

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DTC基因检测产业陷入危机

监管方式之差异
韩国实行“只允许能做之事”的积极监管
美日实行“除禁止外皆可行”的消极监管

在国内，面向消费者直接受托（DTC·direct-to-consumer）的基因检测企业在监管之下持续陷入苦战之际，海外主要国家的DTC检测产业却保持增长。由于海外企业的面向韩国消费者服务已成现实，有意见指出，应当制定政策，使具备分析能力的本土企业也能与这些海外企业展开竞争。

美国占据了全球DTC基因检测市场40%以上的份额。在美国最大线上折扣活动“亚马逊会员日”中，DTC检测套件甚至登上畅销榜，当地消费者对慢性病、遗传性罕见疾病的预防以及健康管理表现出高度关注。有分析认为，演员安吉丽娜·朱莉通过DTC检测得知自己罹患乳腺癌的概率高达87%，最终接受乳房切除手术的事例，起到了“扳机”（诱因）的作用。

美国自2015年政府发布“精准医疗计划”后，DTC基因检测市场开始正式扩张。提出了在疾病治疗和预防中，不仅要考虑个人所处环境，还要综合考虑遗传信息的概念。美国食品药品监督管理局（FDA）在2017年批准了针对帕金森病、阿尔茨海默病、1型戈谢病等10种疾病的DTC检测，2018年又允许开展乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等相关的DTC检测。但美国食品药品监督管理局在放宽DTC检测监管的同时也强调，“DTC检测不能替代体检、就医等健康管理评估”。业内一位人士表示：“在美国，只是要求不要通过DTC检测直接作出癌症诊断，但对评估遗传倾向有多大这一点并不加以限制。”

对于脱发、减肥、皮肤老化等健康管理类（养生、保健）项目，则没有单独监管。美国代表性基因分析企业“23andMe”只需支付100至200美元费用，就可提供包括寻根溯源、被蚊子叮咬频率等在内的400余项基因信息。与国内DTC检测费用（20万至30万韩元）相比价格更低，其原因在于，与韩国不同，在美国消费者的基因信息数据可以由制药公司等进行二次利用。

在对生物健康产业实施“否定清单制（最小监管）”的日本，通过DTC检测可以提供多种多样的基因信息。日本最大门户网站雅虎与基因分析企业合作，在网上宣传DTC检测。Gene Quest与个体药店结成合作关系，开发出一项服务，使DTC检测结果可以帮助药师进行用药指导。