[受困的基因产业]①“7亿DNA设备也要处理”……前景看好行业，怎么回事

by Byun Seonjin

Published 05 Sep.2023 08:00(KST)

Updated 07 Sep.2023 08:11(KST)

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DTC基因检测产业陷入危机
受国内监管掣肘市场前景不明
“可检测项目数量仍然过低”
在监管宽松的海外企业竞争中处于劣势

在科斯达克上市的A基因分析企业，最近将3台单价高达7亿韩元的下一代测序（NGS·Next Generation Sequencing）设备中的2台挂牌出售。这批NGS设备是从全球最大的基因组分析设备企业Illumina引进的。但由于国内多种监管限制，消费者直接委托（DTC·direct-to-consumer）基因检测件数日渐减少，公司判断处置设备更划算。A企业代表表示：“市场性正在下降，现在连一套分析设备都很难充分运转”，并诉苦称：“今年也不得不让4名员工离职。”

在全球范围备受瞩目的消费者直接委托（DTC）基因检测，在韩国本土却正面临危机。DTC基因检测是指消费者无需经过医疗机构，只需通过检测试剂盒将唾液等样本送至基因检测机构，即可获知自身基因信息的服务。韩国自2016年开始实施DTC检测，目前仅限于脱发、皮肤老化、运动等“身心健康·幸福·保健”（Wellness）相关的101个项目可以检测。对糖尿病、癌症、痴呆等特定疾病的DTC检测则被禁止。目前各家企业最多提供80余个、最少40余个Wellness项目的DTC检测。

DNA

“可检测项目少得离谱”

基因分析业界一致表示，“与现有基因检测能力相比，可检测项目依然少得离谱”。B基因分析企业从一个基因组中可读取的与Wellness相关的基因信息有2000余种。对提升消费者健康有帮助的基因信息不计其数，却只能利用约5%。B企业相关人士表示：“只提取法律规定的检测项目，剩余基因信息全部废弃，这本身也是一项工作。”目前DTC检测适用的是逐项列出允许项目的“正面清单式监管”，导致出现上述情况。

全球DTC基因检测市场预计将从2021年的14亿美元（约1.85万亿韩元）增长到2028年的42亿美元（约5.56万亿韩元），规模扩大逾两倍。亚洲经济通过韩国生物协会推算得出，韩国国内DTC检测市场规模以去年为基准约在300亿韩元左右。有观点认为，在未能对国内DTC检测进行根本性监管改善、各类监管特例又陆续到期的情况下，市场规模可能进一步萎缩。

政府并非完全袖手旁观。保健福祉部去年7月启动DTC认证制，以扩大可检测项目。企业在通过检测能力等方面的评估并获得福祉部认证后，可对额外的Wellness项目进行验证并实施DTC检测。得益于此，嗅觉敏感度（Macrogen）、自然卷发（Genoplan Korea）、光喷嚏反射（Theragen Health）等项目最近得以新近列入可检测范围。

在监管之下难与海外企业竞争

但由于申请新增项目审批的程序繁琐且耗时，要与海外基因分析业界竞争仍远远不够。海外主要基因分析企业提供300～400余项基因信息，这是企业从具有商品性的项目中筛选出的结果。一位生物业界相关人士表示：“在韩国，如要获得新增项目认证，一整年都要接受各种验证程序”，“需要达到医疗机构为患者做诊断级别的试验水平，没有相当程度的基因专业人力几乎不可能完成。”

青少年事实上几乎无法接受检测，这一点也被列为不满事项。除最初获批的12个项目外，新增项目原则上仅限成人。如果想将青少年纳入新增项目的检测对象，基因分析企业必须向国家生命伦理政策院提交以往针对青少年开展的相关研究论文，但有意见指出，最初就以青少年为对象的临床研究几乎不存在。一位生物业界相关人士表示：“不明白为什么要阻止正处于生长期的青少年通过掌握自身健康信息寻找改进之处，并预防未来可能发生的疾病。”

由于多重监管导致DTC检测难以被激活，业内大多数企业目前仅靠企业间交易（B2B）勉强维持命脉。其结构是根据消费者的基因健康信息推荐相关产品。但近期与多家企业的合同接连终止或被取消。因为无法二次利用DTC基因检测数据，只能在有限范围内曲折说明，健康相关产品的宣传效果并不明显。通过2020年“监管沙盒”获批的保健功能食品推荐销售，在两年的试点项目结束后也就此画上句号。

位于京畿道板桥的一家生物企业代表表示：“健康相关企业签订合同，是为了利用DTC检测信息最大化自身产品的销售，但大部分用途在现实中都行不通，因此被认为缺乏吸引力”，“近期多项合同未获续签而直接终止，我们正遭受正面冲击。”

就连那些对DTC检测尚有兴趣的消费者，也纷纷通过海外渠道绕道进行基因检测。美国、日本等主要国家对Wellness项目几乎不设监管，甚至可以对特定疾病进行预测。如果一次检测就要支付超过20万韩元的高昂费用，消费者自然会认为，选择能提供更多基因信息的外国企业检测更划算。

主要基因分析企业正在DTC检测产业的危机中寻找新的出路。Macrogen和Clinomics分别以“My Pet Gene”和“Dognomics”为名，开展动物DTC检测业务。没有监管束缚的动物DTC检测，甚至可以提供关于遗传性疾病的信息。LabGenomics和MediZen Humancare则为开展基因检测服务，正敲开监管门槛较低的海外市场大门。