推动“数字医疗创新”的食药处…通过研讨会探讨监管改革方向
韩国食品医药品安全处表示，将于17日在首尔江南区SpaceShare三成COEX中心举办“数字医疗产品监管创新研讨会”，邀请医疗器械、药品、健康管理产品等数字医疗产品领域相关企业和协会（组合）共同参加。
本次研讨会是继上月31日食品医药品安全处与民间团体共同组建“数字医疗产品监管创新官民联合工作组”后，标志该工作组正式开展活动的首场活动。除参与工作组的8个民间团体——韩国医疗器械产业协会、韩国医疗器械协同组合、创业企业协会、韩国智慧医疗保健协会、韩国制药生物协会、韩国数字健康管理协会、韩国产业智能化协会、韩国生物药品协会——之外，还将与韩国医疗器械安全信息院、先进医疗产品许可验证研究院等机构一道，搭建探索监管创新方案的平台。
在此次活动中，与会者将共享国会和政府正在共同推进的数字医疗产品相关法案、国内外制度现状以及企业面临的困难等信息，并就保障数字医疗产品安全与产业发展的监管改善方向进行自由讨论。具体将围绕以下议题开展深入讨论：▲数字医疗产品分类 ▲临床试验与真实世界使用评价 ▲数字医疗器械的许可、质量管理、优秀企业认证与网络安全 ▲专业用软件、标识与广告、销售特别规定 ▲数字融合药品的临床与许可 ▲数字医疗与健康支持设备的性能认证 ▲数字医疗产品发展的支持等。
食品医药品安全处处长Oh Yu-kyoung在为工作组的正式活动加油鼓劲时表示：“在技术发展等急剧变化的环境下，通过先行的监管创新提升国民健康水平，并营造有利于抢占全球市场的新概念产品开发环境，工作组的作用十分重大。我们将认真听取在研讨会上提出的各种意见，今后由官民携手制定合理的监管方案，以便能够对不断变化的时代作出前瞻性应对。”
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