“现在才开始”……Celltrion与Celltrion Epirus类胡萝卜素生物类似药成功打入美国药品福利管理市场（综合）
Celltrion Healthcare：“与主要PBM及公共医保签订合同”
Celltrion Epice也与美国前六大PBM签约成功
能否拿下25万亿韩元规模的美国Humira生物仿制药市场
为了抢占美国约25万亿韩元规模的自身免疫疾病治疗药物“Humira（通用名阿达木单抗）”生物类似药（生物药仿制药）市场，韩国本土生物类似药开发企业的攻势正在全面展开。在此前三星Bioepis的“Hadlima”成功打入美国处方市场之后，Celltrion集团的“Yuflyma”也成功与美国主要处方药给付管理企业（药品福利管理公司，Pharmacy Benefit Manager，下称PBM）签署了纳入目录的合同。
Celltrion Healthcare于1日表示：“上月底，我们与美国主要PBM之一就将Yuflyma作为其公共医保市场的优先用药纳入目录，签署了回扣合同。”不过，公司同时表示，由于与该PBM之间的后续行政程序尚在推进中，关于目标企业及合同细节将在相关程序结束后再对外公开。
从去年数据来看，要进入规模高达186.19亿美元（约25万亿韩元）的美国Humira生物类似药市场，攻克PBM是必备条件。作为特殊药品中可患者自行注射、通过处方使用的阿达木单抗成分，属于“药品给付（pharmacy benefit）”市场，在这一领域实现药品流通与销售，必须先由PBM代替保险公司选定的处方集（formulary）中将该药品纳入目录。PBM会在此过程中与制药企业就药价和回扣水平进行谈判。在公共医保领域，也有大量业务委托给PBM来处理。因此，为在美国实现销售，关键在于能有多少家PBM将其纳入处方集，以及在处方集中被列入何种等级。
目前美国PBM市场中，CVS Caremark（33%）、Express Scripts（24%）、OptumRx（22%）三大PBM合计占有约80%的市场份额，形成寡头格局。市占率最高的CVS Caremark尚未将除原研药Humira之外的任何生物类似药纳入其处方集。Express Scripts则于上月10日（当地时间）将勃林格殷格翰的“Cyltezo”、山德士的“Hyrimoz”以及无品牌产品“adalimumab-adaz”、安进的“Amjevita”纳入处方集；OptumRx则在今年6月将上述4种产品以及安进的无品牌产品“adalimumab-atto”一并列入其处方集。
在此背景下，Yuflyma和Hadlima双双未能进入大型PBM的处方集的情况接连出现。由此引发市场担忧，认为国产Humira生物类似药难以获得足够的市场份额，进而对Celltrion、Celltrion Healthcare、Samsung Biologics等相关企业股价形成利空。不过，随着Hadlima在上月12日（当地时间）以6.4%的市场占有率被纳入市占率排名第6的PBM——Prime Therapeutics的处方集，以及Yuflyma也成功与主要PBM签署合同，国产生物类似药的“反攻战”开始显现。
尤其是，尽管Celltrion Healthcare尚未因相关程序问题对外公开具体PBM名称，但既然将其表述为“主要”PBM，市场也产生了其有可能被纳入三大PBM公共医保目录的期待。此前将Yuflyma和Hadlima排除在外的OptumRx处方集名单仅适用于商业保险领域，而PBM往往对公共医保与商业保险分别运营不同的处方集。据悉，OptumRx内部公共医保与商业保险的比重约为45比55。
Celltrion Healthcare还表示：“目前正与多家PBM进行协商”，“今后将持续扩大与符合公司战略的渠道合作，力争在年内使Yuflyma被纳入覆盖美国40%人口的保险市场的目录中，为此将全力以赴。”
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