受新冠疫情影响现场核查延迟
最终于去年2月取得CRL
4月完成梧仓工厂现场核查
“目标在明年初获批、下半年上市”
GC绿十字的血液制剂“Alglio（静脉注射用免疫球蛋白10%·IVIG-SN 10%）”正挑战向美国食品药品监督管理局（FDA）再次递交申请。
GC绿十字于本月14日（当地时间）向FDA重新递交了Alglio的生物制品许可申请（BLA），并于17日对外公布。Alglio最初已于2021年2月提交BLA。但由于新冠肺炎疫情（全球大流行）导致现场检查变得困难，生产设施评估最终以“非现场评估”的方式进行，结果在去年2月收到了要求进行现场检查的最终补充要求函（CRL）。对此，今年4月对忠北梧仓工厂进行了现场检查，GC绿十字据此启动了此次BLA重新申报。
GC绿十字方面表示，已向FDA提交了包括生产设施现场检查相关资料在内的美国上市许可所需全部文件。Alglio已通过2020年完成的北美三期临床试验，满足了FDA指南所要求的全部有效性和安全性评价指标。
Alglio是用于原发性体液免疫缺陷（Primary Humoral Immunodeficiency）等多种适应症的GC绿十字代表性血液制剂之一。在此前针对49名受试者开展的三期临床试验中，作为主要有效性终点设定的急性严重细菌感染（SBI）发生比例为每名患者每年0.02，达到了评价标准；在安全性方面，给药后72小时内发生、在时间上被判定为相关的不良反应（TAAEs）比例为0.24，同样满足预先设定的评价标准，且未出现严重不良反应。
FDA的品种许可程序是在接收BLA后先进行预审，若资料被判定为适格，则确定审评完成目标日期并正式进入审评阶段。由此推算，审评目标日期预计在明年上半年。
据悉，以2021年为基准，美国免疫球蛋白市场规模约为12.5万亿韩元。近年来，随着自身免疫性疾病患者的增加，对免疫球蛋白的需求也在持续增长。然而，由于血液制剂需要大规模设备投资和高度复杂的生产经验，生产企业数量极为有限，供应不足现象频繁出现，因此外界普遍期待通过Alglio的海外上市实现市场扩张。
GC绿十字相关负责人表示：“我们的目标是在明年年初获得品种许可批准，并于下半年在美国市场上市”，并称“今后将以进军美国市场为跳板，成长为血液制剂领域的全球领先企业”。
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