柳韩洋行“Lekraza”：无限期免费供应，继承唯一路易安精神

Published 10 Jul.2023 17:02(KST)

非小细胞肺癌一线治疗获批没错
引入同情用药计划（EAP）

须经患者同意、主治医生评估及IRB批准
外国患者在韩国就诊开具处方时同享优惠

有意制药的第三代非小细胞肺癌治疗药物“Lekraza（通用名 Lazertinib）”将向国内患者免费提供。

10日下午，Yuhan Yanghang社长 Jo Ukje 在首尔中区Plaza酒店举行的“Yuhan Yanghang研发及社会公益记者恳谈会”上发表讲话。 [照片=记者 Lee Chunhee]

有意制药10日下午在首尔中区广场酒店举行的“有意制药研发及社会贡献记者恳谈会”上表示，值此Lekraza获批用于非小细胞肺癌一线治疗之际，公司将实施向国内患者免费提供Lekraza的“同情使用项目（EAP，Early Access Program，早期使用项目）”。目前正与希望开展EAP的各医疗机构协商，预计本月内将出现首批受益患者。若被纳入EAP适用对象，患者即可免费获得Lekraza药物支持，而该药根据目前二线治疗方案医保药价标准，年药费为7550万韩元。

Lekraza此前仅获批用于表皮生长因子受体（EGFR）发生突变的非小细胞肺癌二、三线治疗，其适应症已于上月30日成功扩展至一线治疗。若抗癌药物仅获批为二、三线治疗药物，那么在此前的一线治疗中，若患者已治愈或死亡，该药将完全失去使用机会，因此一线治疗的需求必然更大。

但在与Lekraza同属第三代的EGFR治疗药物中，目前在国内尚无任何药物就一线治疗获准享受健康保险给付。此前，阿斯利康的“Tagrisso（Osimertinib）”虽于2018年获得食品药品安全处批准，但一直未能通过给付化的首道关卡——癌症疾病审议委员会，直到今年3月才在第五次审议中勉强过关。目前仍剩下药价谈判等程序，预计最快也要到今年之内才有可能实现给付化。

有意制药社长 Cho Ukje 也就本次EAP项目的背景表示：“在饱受肺癌折磨的患者中，内部有很多意见认为，应尽可能让有意愿的患者尽早服用第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物Lekraza”，“因此在一线治疗药物获批的同时，通过院内审查，启动了免费供应药品的项目”。

他还强调，这也是秉承有意制药精神的举措。Cho 社长表示：“有意制药一直秉持‘生产最好的产品，造福国家和同胞’的创业精神”，“Lekraza不仅凝聚了公司的努力与投资，也是众多人士信任的结晶，因此我们将不惜将部分收益回馈社会，为肺癌治疗略尽绵薄之力”。

打出“无限量免费供应”旗号推进的EAP……有望扩展至海外及其他药物

若符合Lekraza一线适应症的患者自愿同意，并通过主治医生评估及各医疗机构生命伦理委员会（IRB）审查和批准，则本次EAP将在患者人数和机构数量上不设上限，“无限量”开展。考虑到国内每年约有3万名肺癌新发患者，其中EGFR突变患者比例约为30%～40%，则每年最多约有1万人将成为潜在对象。此外，有意制药方面解释称，即使是外国患者，只要在国内接受诊疗和处方，也可以享受EAP的优惠。

10日下午，在首尔中区广场酒店举行的“Yuhan Corporation 研发及社会公益记者恳谈会”上，Yuhan Corporation 临床医学部门负责人（副社长）Lim Hyo‑young 介绍了雷拉扎的同情用药项目（EAP）。 [照片=记者 Lee Chun‑hee]

在预计本月将启动首批患者支持之际，本次EAP项目计划持续至Lekraza一线治疗方案被纳入国民健康保险给付的时间点。有意制药临床医学部门负责人（副社长） Lim Hyoyoung 表示：“在像韩国这样实施‘国民皆保（面向全体国民的公共保险制度）’的国家，不仅要获得上市许可，之后还必须完成给付公告，患者才能真正获得药物可及性”，“在像Lekraza这样的创新药物能够在临床一线开具处方之前，我们将以同情使用为目的免费供应该药物”。Lim 副社长还表示：“即便竞争药物Tagrisso先行实现给付化，EAP也将继续进行”。

有意制药还表示，有计划将EAP项目扩展至海外或其他药品。Cho 社长称，目前Lekraza的全球销售权已出口给杨森（强生子公司），因此这“只是有意制药一方的想法”，但“在一些因经济困难而难以获得处方的国家，是否可以通过与杨森协商，让这些国家能够单独使用Lekraza”，并表示，对于其他抗癌药物，“既然有意制药的创业宗旨是研发优质药品造福国家，并将收益回馈社会，那么一旦出现新的机会，我们完全有能力继续实施EAP”。

“要打造第二、第三个Lekraza”……后续抗癌管线同步公开

另一方面，当天的恳谈会上，有意制药中央研究所所长（副社长） Oh Sewoong 也发表了有关抗癌管线的报告。目前，有意制药包括Lekraza在内，正运营约11条抗癌管线，其中开发速度最快的是“YH32367”和“YH42946”。

YH32367是有意制药于2018年从 ABL Bio 引进、原名为“ABL105”的双特异性抗体抗癌药。该候选药物通过特异性结合人类表皮生长因子受体2型（HER2）阳性肿瘤，刺激体内免疫细胞活化因子4-1BB，从而增强免疫细胞的抗癌作用。Oh 所长解释称：“在研究中，即便再次移植同一类型肿瘤，该肿瘤也未再度发生”，“可以看出我们的免疫细胞会记住癌细胞，并只攻击这些癌细胞”。他还表示，尚未发现肝毒性问题。YH32367目前正在韩国开展临床一期、二期给药试验，并在澳大利亚同步进行临床试验。

10日下午，在首尔中区广场酒店举行的“Yuhan Yanghang 研发及社会公益记者恳谈会”上，Yuhan Yanghang 中央研究所所长兼副社长 Oh Sewoong 正在介绍该公司抗癌管线。图片由记者 Lee Chunhee 提供

同样地，于今年5月从 JINTS Bio 引进“JIN-A04”技术而开发的YH42946，则以非小细胞肺癌的HER2基因为靶点。Oh 所长表示：“目前在肺癌领域，HER2外显子（exon）20突变仍属未开拓领域”，“截至目前尚无开发成功的相关药物，我们希望发现适合这一靶点的药物并推进临床”。其目标是在明年初进入临床阶段。

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此外，Oh 所长还介绍了4-1BB·EGFR双特异性抗体“YH32364”、TIGIT·PD-(L)1双特异性抗体“YH41723”等管线。他补充称：“我们希望打造第二、第三个Lekraza”，“通过开发▲基于精准医疗的患者定制型靶向抗癌药 ▲双靶点新一代免疫抗癌药 ▲基于融合平台技术的创新抗癌药等，实现以患者为中心的未来抗癌治疗药物开发，为社会作出贡献”。

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。