东国制药携手GC绿十字开展胰岛素生物仿制药韩国市场营销

by Lee Myeonghwan

Published 03 Jul.2023 13:11(KST)

胰岛素生物仿制药“Glarzia”
证实与原研药疗效和安全性等同
东国制药负责韩国国内销售与营销

东国制药于3日表示，已与GC绿十字就胰岛素生物类似药“Glargia”在韩国国内的销售及营销活动签订业务协议。

GC绿十字胰岛素生物类似药“Glarzia”。 [图片由东国制药提供]

GC绿十字的“Glargia预充式注射笔”（甘精胰岛素）是从Biocon Biologics引进的产品。根据协议，东国制药自2023年6月起负责Glargia在韩国国内的销售和营销。作为唯一的国内销售公司，东国制药计划在胰岛素注射剂市场与外国制药企业展开竞争。

胰岛素注射剂可分为在餐前给药的餐时胰岛素和每天给药一次的基础胰岛素。Glargia是一款每天给药一次的基础胰岛素生物类似药，由总部位于印度的Biocon Biologics开发。目前上市的基础胰岛素产品包括含有地特胰岛素德谷成分的Tresiba、含有地特胰岛素德特成分的Levemir，以及含有甘精胰岛素成分的Toujeo、Lantus、Basaglar和Glargia等。

Glargia在美国的产品名为Semglee，由Biocon的合作伙伴负责销售。通过多项临床试验，已经确认其与原研药Lantus在疗效和安全性方面具有等效性。Semglee是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准为可互换生物类似药（interchangeable product）的产品。在美国，已证明治疗等效性的化学仿制药可以在药房被替代处方，而生物药则必须证明具有可互换性，药师方可进行替代处方。为此，Semglee（Glargia）通过研究证明了其与原研药Lantus之间的可互换性。