柳韩肺癌药“Lecraza”适应症扩大至一线治疗

Published 30 Jun.2023 14:14(KST)

国内EGFR突变非小细胞肺癌患病率高
继2021年获批“二线治疗”后再获变更批准

与Janssen推进Amivantamab联合临床
年末成果可期…有望成长为全球一线治疗

食品医药品安全处于30日表示，已于当天批准将有韩洋行的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物“Lecraza片（成分名：雷泽替尼甲磺酸盐一水合物）”的适应症，扩大变更为“非小细胞肺癌的一线治疗”。

柳韩洋行的非小细胞肺癌治疗药物“乐拉扎”。柳韩洋行提供

Lecraza此前于2021年1月作为国内第31号新药获批，是针对“发生EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗”的靶向抗癌药。2020年国内新发癌症患者中，肺癌占比为11.7%，诊断比例最高，其中非小细胞肺癌占肺癌的85%。此外，在非小细胞肺癌患者中，由EGFR突变导致的发病比例在亚洲人群中高达40%，因此Lecraza的开发对国内患者具有重要意义。

但如果抗癌药物仅获批为二线或三线治疗药物，那么在此前作为初始治疗的一线治疗过程中，患者若已经治愈或死亡，该药物就可能完全失去用武之地。为争取更多使用机会，有韩洋行一直在持续尝试将其推进为一线治疗药物。

首尔铜雀区柳韩洋行总部大楼全景柳韩洋行提供

为此，有韩洋行一直在开展“LASER 301”临床试验。根据去年公布的临床结果，在主要指标中，无进展生存期中位数（mPFS）为20.6个月，相比既往作为一线治疗药物使用的吉非替尼（对照组）的9.7个月大幅改善，并确认了统计学显著性。总生存期中位数（mOS）尚未得出，因为目前数据成熟度仅为29%。与测量给药后至患者死亡或肿瘤进展时间的PFS不同，OS仅指至患者死亡所需时间，因此只有在所有受试者都死亡后，才能完全掌握全部数据。不过，在入组后18个月时点，给药组受试者的生存率为80%，对照组为72%。

有韩洋行基于上述临床结果，于今年3月提交了变更许可申请。食品医药品安全处经过审查与评估后，将Lecraza的给药对象范围扩大并批准为“EGFR突变（外显子19缺失或外显子21（L858R）替换）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗”。

有韩洋行相关负责人表示：“我们正在准备申请将Lecraza一线治疗的医保报销标准予以扩大”，并称“在可进行医保报销处方之前，我们正在筹备一项从人道主义出发的项目（EAP），向患者免费提供药物”。该项目将自各机构生命伦理委员会（IRB）批准之日起，持续至Lecraza医保报销标准扩大生效之时。

有韩洋行负责研发（R&D）的总括社长Kim Yeolhong表示：“Lecraza是凭借有韩洋行的科学实力和不懈努力诞生的药物，自开发阶段起就备受关注并获得积极的医学评价，是一款创新新药。”他接着表示：“通过此次批准，我们能够为国内患病率较高的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，感到非常高兴”，“在已确认其优异疗效和安全性的基础上，作为一线治疗药物，将能够更快地为更多患者提供高品质的药物治疗机会。”

另一方面，有韩洋行于2015年从Oscotec引进Lecraza相关技术后，又于2018年将其技术转让给Janssen（Johnson & Johnson子公司）。Janssen目前正在开发与双特异性抗癌抗体“Rybrevant（Amivantamab）”的联合疗法。近年来，抗癌治疗不再仅依赖单一药物，而是以能产生协同效应的药物或治疗方法并行的联合疗法，逐渐成为主流治疗方式。因此，Janssen代表Joaquin Duato将Lecraza与Rybrevant的联合疗法，列为未来有望实现年销售额超过50亿美元（约6.6万亿韩元）的主要管线之一，双方对其寄予厚望。

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目前，Lecraza与Rybrevant的一线治疗联合临床试验“MARIPOSA”正在进行中，对照组设定为竞争药物阿斯利康的“Tagrisso（成分名：奥希替尼）”单药给药，竞争异常激烈。预计今年内将得出最终结果。由于在Lecraza单药疗法LASER 301临床试验中，mPFS已达到20.6个月，因此据悉该试验的目标是取得超过这一数值的mPFS。

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。