Celltrion：“Xolair生物仿制药‘CT-P39’已在韩国申请上市许可”

Celltrion表示，已于30日向食品医药品安全处完成过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹治疗药物Xolair（通用名奥马珠单抗）生物类似药“CT-P39”的品目许可申请。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。/仁川=记者 Kim Hyeonmin kimhyun81@

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Celltrion基于CT-P39全球Ⅲ期临床试验结果，于当日就过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹适应症在韩国提交了品目许可申请。

在此次韩国申报之前，Celltrion已于今年4月向欧洲药品管理局（EMA）完成了CT-P39的上市许可申请。此外，公司计划在美国等全球主要国家也依次提交上市许可申请。Celltrion表示，将凭借相较竞争对手更快的开发速度，在全球主要国家加快推进审批程序，以实现作为“先行者”率先上市的目标。

Celltrion预计，一旦CT-P39获得韩国许可，公司将在既有的自身免疫疾病和抗肿瘤药之后，进一步将产品组合扩展至过敏性疾病等多种适应症领域，从而在韩国市场巩固竞争力。

CT-P39对应的原研药Xolair是由Genentech和Novartis开发的抗体类生物药，用于治疗过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹等疾病。以去年为基准，该产品在全球创下约5万亿韩元的销售额，是一款重磅产品，其物质专利已到期。剂型专利则预计在欧洲于2024年3月到期，在美国于2025年11月到期。

Celltrion相关负责人表示：“我们在CT-P39的全球Ⅲ期临床试验中确认了其与原研药在疗效和安全性方面的等效性及相似性，并已向食品医药品安全处完成许可申请。今后将尽最大努力推进剩余的申报和审批程序，力争在欧洲和韩国以及美国等主要国家，以先行者身份进入市场。”

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Celltrion计划在今年年底前，包含CT-P39在内，最多对5款生物类似药产品完成全球上市许可申请。

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