NIBEC 核心生物材料产品“Gaidous”在中国推进品种注册

by Jang Hyowon

Published 24 May.2023 09:31(KST)

肽融合生物专业企业NIBEC于24日表示，已就其生物材料事业部门的下一代核心产品“GuidOss屏障膜（下称GuidOss）”向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了产品注册申请。

GuidOss是在已于中国销售的骨再生生物材料“OCS-B”之后，第二个申请产品注册的产品，有望受益于快速增长的中国种植体市场。这是一款被寄予厚望、将为生物材料部门扩大销售额作出重大贡献的下一代产品。

GuidOss是一种含有诱导牙周组织再生的胶原蛋白的屏障膜，是维持被破坏的牙周组织内空间、为目标细胞增殖营造环境的关键生物材料。

NIBEC相关人士表示：“我们在过去3年间已对180名患者完成施术并开展随访观察，所有统计数据均已获得，因此预计取得销售许可不会有困难”，并称：“牙科用骨移植材料OCS-B、牙周组织再生材料GuidOss以及胶原复合材料等种植体植入所需的产品系列，将积极打入高速增长的中国种植体市场，从而加速公司的增长态势。”

NIBEC作为韩国企业，曾于2020年率先从中国国家药品监督管理局获得骨再生生物材料OCS-B的产品注册。OCS-B在中国境内5家大型医院针对280名患者开展的大规模临床试验中证明了其疗效，成功通过严格的产品注册认证，目前正在中国销售。

上月，公司在中国获得了关于胶原复合材料的临床试验伦理审查委员会（IRB）批准，即将启动临床试验。临床试验将在当地4家医院对192名患者进行，采用胶原复合材料后，在24周内观察其疗效及不良反应情况。预计胶原复合材料有望在临床结束后1年内获得销售许可。

NIBEC相关人士表示：“在中国已销售的‘骨再生生物材料主力产品OCS-B’之后，如果连下一代核心产品GuidOss牙周组织再生屏障膜也获得产品注册，受益于在中国扩大种植体生物材料产品线所带来的协同效应，公司销售额将大幅增长。”