GI Cell获NK细胞治疗剂一期临床试验批准

GI Innovation关联公司GI Cell于17日表示，已获食品医药品安全处批准同种来源自然杀伤（NK）细胞治疗药物“T.O.P NK（GIC-102）”的临床一期试验申请书（IND）。GI Cell计划在今年上半年启动临床试验。

用电子显微镜拍摄的 T.O.P. NK 细胞治疗剂对癌细胞进行杀伤的过程。GI Cell 提供

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本次试验是以进展性实体瘤患者为对象，在韩国开展的临床一期试验，旨在评估T.O.P NK的安全性及潜在有效性。T.O.P NK是一款提升了肿瘤靶向能力和癌细胞杀伤效率的下一代NK细胞治疗药物。利用GI Cell的免疫细胞大规模培养平台技术“Immune CellPure Expander”，可以实现高纯度的大规模培养。

GI Cell在利用人源化小鼠开展的非临床试验中，证明了T.O.P NK对多种实体瘤的疗效。公司介绍称，尤其是在移植了多种结肠癌细胞系的小鼠模型中，确认了其对肿瘤生长具有一致的抑制效果。

GI Cell计划在临床一期中，不仅评估T.O.P NK单药给药，还将评估其与GI Innovation的双融合蛋白“GI-101”的联合给药。目前正在进行临床一、二期试验的GI-101，是一种将靶向免疫细胞的CD80与克服了传统白介素（IL）-2缺点的IL-2变体（IL-2v）融合而成的蛋白，在临床中已在包括结肠癌在内的多种实体瘤患者中显示出疗效。

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GI Innovation临床战略总负责人Jang Myeongho表示：“GI-101通过特异性结合在NK细胞上表达的受体，使NK细胞增殖并被激活，因此通过与T.O.P NK的联合疗法，有望在包括结肠癌在内的多种实体瘤中展现出优异的协同效果。”GI Cell代表Hong Cheonpyo也表示：“我们离向对标准治疗无反应的癌症患者提供新的治疗选择这一目标又近了一步。由于T.O.P NK与GI-101联合疗法在体内持续性和疗效方面具有独特优势，我们将通过快速的临床验证，尽最大努力尽早获得品种许可。”

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