出现褐变现象的东亚制药“Champ”……食药处考虑作出停产处分

by Lee Myeonghwan

Published 10 Apr.2023 10:03(KST)

Updated 10 Apr.2023 13:34(KST)

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韩国食品医药品安全处正在考虑对部分产品出现褐变现象的东亚制药儿童解热剂“Champ糖浆”作出为期1个月的停产处罚。食品医药品安全处10日表示，认为东亚制药在受理有关Champ的客户投诉过程中未能符合相关标准，正在就上述行政处分进行审查。

此前，东亚制药的儿童感冒药Champ糖浆因部分产品出现褐变现象，自本月5日起已开始回收。回收对象产品的生产批号为2209031~2209040、2210041~2210046。相关产品的使用期限为2024年9月6日至2024年10月24日。截至目前，关于Champ褐变现象的投诉共受理44件，据悉消费者投诉自今年1月起就已陆续出现。

东亚制药解释称，认为在药品流通过程中产品暴露于热源，从而导致出现褐变现象。产品中所含糖类在暴露于高温时具有发生褐变的特性，东亚制药推测，这一问题是在流通及一线环节的储存过程中出现的。

食品医药品安全处认为，东亚制药在处理投诉过程中未遵守良好生产与质量管理规范（GMP），正在审议作出1个月停产处分。原因在于，东亚制药既未对褐变现象的原因进行明确查明，也未提出切实的再发防止措施。根据良好生产与质量管理规范，制药企业在接到客户投诉时，应当迅速调查投诉内容，查明原因并制定防止再次发生的对策。

食品医药品安全处相关负责人表示：“目前正在听取企业方面的说明，并在此基础上审议将采取何种处分”，并解释称“（东亚制药）尚未开展准确的原因调查，也未制定再发防止对策”。

相反，东亚制药方面则表示，正在积极查明原因并制定对策。东亚制药相关负责人称：“今年1月首次接到客户投诉后，立即回收产品并展开调查”，“此后投诉增加，我们召开了质量经营委员会，决定主动回收，并立即向食品医药品安全处报告”。他同时补充说：“我们已按照良好生产与质量管理规范规定的程序予以完全履行，且严格执行了与客户投诉处理相关的规章”。