Bridge Biotherapeutics：溃疡性结肠炎新药2a期试验“临床应答率高于对照组”

Bridge Biotherapeutics 标志 [图片由 Bridge Biotherapeutics 提供]

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[亚洲经济 记者 Lee Chunhee] Bridge Biotherapeutics正在开发为溃疡性结肠炎治疗药物的“BBT-401”在临床2a期试验结果中，未能在主要有效性评价变量上观察到与对照组和给药组之间的明显差异。

Bridge Biotherapeutics于20日表示，公司已于本月17日收到了BBT-401第2a期中、高剂量组临床试验结果报告。本次临床在韩国、美国、新西兰、波兰及乌克兰5个国家的37家机构开展，以中度及重度溃疡性结肠炎患者为对象。共38名受试者被随机分配至每日口服一次BBT-401 800毫克的中剂量组、每日口服两次的高剂量组以及安慰剂对照组。临床试验在总计16周的给药期后，综合比较评估与基线时点相比的治疗反应及不良反应等。

主要有效性评价指标设定为给药第57天时的临床反应率（CRR）。以评估溃疡性结肠炎病情指数的量表“总梅奥评分（Total Mayo Score）”为基准，与基线相比分数降低3分以上且改善30%以上为判定标准。直肠出血亚分项评分减少1分以上，或绝对直肠出血亚分项评分不超过1分的反应，也被设定为标准。

但试验结果显示，BBT-401给药第57天的CRR在中剂量组和高剂量组均为54.5%，虽在超过半数受试者中确认了与药物相关的临床反应，但安慰剂对照组的临床反应率为63.6%，因此未能获得较对照组具有统计学显著性的疗效结果。

不过，在作为主要安全性评价指标的不良反应及严重不良反应方面，大部分不良反应为轻度，且未观察到与试验药物存在关联性的不良反应。

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Bridge Biotherapeutics代表 Lee Jeonggyu表示：“在因新冠肺炎引发的大流行以及乌克兰战争等艰难环境下，仍积极参与本次临床试验，使试验得以不间断推进的患者、医务人员及相关人士，谨致以谢意。”他还表示：“本次确认了BBT-401一贯的安全性及耐受性，今后将以通过本次临床所获得的数据为基础，高度化后续开发战略，全力推进能够为深受溃疡性结肠炎困扰的患者带来希望的创新新药研发。”

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