[启动！DTx时代]①终于诞生“1号”……能成为“医疗革命”吗

Published 15 Feb.2023 10:51(KST)

Updated 16 Feb.2023 08:53(KST)

open/close

Aimmed“Somz”数字疗法获首个食药处批准
提升患者便利性、降低开发负担
预计到2025年形成11万亿韩元市场

监管机构积极支持为背景
“韩国正引领全球数字疗法监管”

图片来源 Getty Images

[亚洲经济记者 Lee Chunhee] 国内首个“数字治疗器械（DTx，数字疗法）”终于面世。主角是数字健康企业 Aimmed 开发的失眠认知治疗软件“Somzz”。在舆论认为食品医药品安全处等主管部门通过积极的制度改革给予了有力支持之际，外界关注本次批准是否会成为引发新型医疗体系导入的导火索。

食品医药品安全处处长 Oh Yu‑kyung 15日表示：“今天决定批准以改善失眠症状为目的，由我国制造企业开发的数字治疗器械 Somzz 的品目许可。”Somzz 是一款将治疗失眠患者的“失眠认知行为治疗（CBT）”实现为移动应用程序（App）的软件医疗器械（SaMD）。

患者在应用程序中连续6至9周执行所提供的睡眠习惯教育、实时反馈、行为干预等内容，以提高睡眠效率，从而改善失眠症状。比如，患者每天撰写睡眠日记后，软件会以此为基础帮助其坚持固定睡眠时间表，并通过建议尽量避免午睡等方式纠正生活习惯，从而带来失眠症状的改善。Oh 处长解释称：“我们对国内临床试验结果进行了细致审查”，“确认到与使用产品之前相比，使用之后失眠症状有显著改善”。

按照食品医药品安全处的定义，数字治疗器械是“为预防、管理和治疗医学障碍或疾病，向患者提供循证治疗性干预的软件医疗器械（SaMD）”。无需额外的特殊设备，只要安装在智能手机、平板电脑等通用终端上即可使用，不仅可用于治疗列入实际疾病分类的疾病，也可用于预防和管理，并且通过临床试验为其作用机制建立了证据基础，因此属于医疗器械。

由于数字治疗器械可以实现随时随地接受治疗，极大提升患者便利性，同时在开发层面也比一般新药开发更为迅速，近年来备受瞩目。延世大学预防医学教室教授、EverTry 代表 Shin Jaeyong 称：“如果面对面心理咨询每周费用为10万韩元，疗效为100，而数字治疗器械每周费用为1万韩元，疗效为30，那么在疗效方面，既有治疗无疑更为优越”，“但数字治疗器械可以实现24小时专业化治疗，从成本效益来看更为突出”。

由于能够突破时间与空间的限制，医疗人员和传统制药企业也期待数字治疗器械成为新的创新契机。一家投资了数字治疗器械企业的制药公司相关人士表示：“如果将现有治疗药物与数字治疗器械结合开具处方，不仅可以实时确认药效，还可以实时掌握是否出现副作用”，“有望开拓超越既有治疗方法局限的新领域”。

得益于这些优势，数字治疗器械市场近期呈现出急剧增长势头。全球市场调查机构 Statista 预计，全球数字治疗器械市场规模将从2016年的16.7亿美元增长到2025年的89.4亿美元（约合11万亿韩元），年均增长率达20.5%。韩国电子通信研究院（ETRI）也预测，国内市场将持续增长，从2019年的1247亿韩元扩大到2025年的5288亿韩元。随着当天诞生了首个数字治疗器械，这一增长趋势有望进一步升温。

“良好审批”的背后是“良好监管”

本次批准是继2017年9月美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准 Pear Therapeutics 的药物成瘾治疗数字治疗器械“reSET”之后时隔5年多，也是自2019年国内为数字治疗器械审批而开展确证性临床试验本格化以来时隔4年多取得的成果。对 Aimmed 而言，自2021年9月首次启动临床试验后，仅用一年半时间便成功获得品目许可。

虽然起步略晚，但开发能够迅速提速，被评价为既有 Aimmed 的研发努力，也离不开主管部门的功劳。在政府积极支持下，韩国构建了世界最高水平的数字治疗器械监管体系，从而实现了快速审批。世界数字治疗器械联盟（DTA）政策副会长 Megan Coder 曾评价称：“韩国食品医药品安全处是全球首个制定数字治疗器械相关指南的机构”，“包括许多国家参考该指南在内，目前韩国在全球数字治疗器械监管方面发挥着引领者的作用”。

这一评价的背景，是食品医药品安全处率先在全球推出的《数字治疗器械许可与审评指南》。食品医药品安全处于2020年8月制定了指南，内容包括数字治疗器械的定义、判断标准与案例，以及申请许可时提交技术文档的撰写方法和提交资料范围等。与其他国家将数字治疗器械勉强纳入既有软件医疗器械监管框架中审批不同，韩国首次由政府层面制定了专门针对数字治疗器械的许可指南。此后，监管部门又陆续制定了针对失眠、酒精和尼古丁使用障碍、惊恐障碍、抑郁障碍等5个适应症的《数字治疗器械安全性与性能评价及临床试验计划书撰写指南》，持续推进定制化监管。食品医药品安全处并未止步于此，还提出构想，计划在今年内制定注意力缺陷多动障碍（ADHD）、进食障碍相关指南，并在2027年前再补充8种适应症的指南。