[亚洲经济 记者 Lee Chunhee] PeopleBio将进军日本阿尔茨海默病血液诊断市场。
PeopleBio于10日表示，已与日本临床试验委托（合同研究组织，Contract Research Organization）服务公司CMIC Holdings签署业务协议，就PeopleBio的阿尔茨海默病血液检测试剂盒“AlzOn”在日本国内的临床试验、审批及销售展开合作。
根据本次协议，CMIC Holdings将代理AlzOn在日本当地的流通销售，以及为此所需的日本厚生劳动省（PDMA）审批及保险登记相关业务。公司方面称，将于今年第二季度在日本某一城市先行开展阿尔茨海默病筛查试点项目，之后再向其他城市扩展，并计划自明年起经过审批程序后正式进入市场。公司相关人士解释称：“考虑到试点项目结束后，厚生劳动省完成产品登记通常需要1年至1年6个月，预计AlzOn在日本的销售大致将在2025年前后成为可能。”
CMIC Holdings成立于1992年，是日本国内最大的合同研究组织企业，在包括美国、欧洲、澳大利亚及东南亚在内的27个国家提供临床试验委托、许可审批登记、新药开发与生产以及市场解决方案等服务。
PeopleBio表示，将以本次协议为契机，积极进军发达国家市场。日本是一个超高龄化社会，约有3600万人、即约占总人口30%的人口年龄在65岁以上，预计到2025年，65岁人群中每5人就有1人患有痴呆症。PeopleBio今年也将启动为获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对AlzOn的审批所需的准备工作，计划在2至3年内通过审批进入美国市场。
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