SUGENTECH获批销售新冠与流感同步快速检测试剂盒

[亚洲经济 记者 Lee Myeonghwan] Suzhentech 7日表示，公司已获得韩国食品医药品安全处批准，可同时检测新冠和流感的组合型快速诊断产品的生产许可。

Sugenetech SGTi-flexM COVID-19 & FluAB Ag。 图片由Sugenetech提供

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据Suzhentech介绍，截至目前获批的大多数新冠和流感同时检测诊断试剂盒产品，要么是将两个产品捆绑实现的“双联”产品形式，要么是通过一条试纸条同时检出3种病毒的组合产品形式。在这种情况下，检测结果值通常全部以红色线条显示。

与此不同的是，此次Suzhentech的组合产品（SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag）融合了纳米技术，可区分检测结果并进行判读。公司补充称，通过应用多种颜色的纳米微球，将各病毒与对照线的结果区分为蓝色和红色，从而提高了可视性和判读的便利性。

在准确度方面，新冠肺炎、甲型流感和乙型流感分别表现出90.9%、96.6%、93.0%的敏感度。特异度方面，三者均达到了100%的准确度。

Suzhentech相关人士表示：“在难以区分流感病毒和新冠肺炎疑似感染患者、‘双重流行（twindemic）’现象持续的情况下，本次获批的产品有望通过一次检测，为新冠肺炎和流感的单独或同时感染诊断提供帮助”，“目前正与国内大型制药公司紧密协商，以确保产品顺畅供应，并计划尽快使销售与供应合同具体化。”

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另一方面，保健福祉部于上月26日通过行政预告，新设了“甲型、乙型流感病毒抗原与SARS-CoV-2抗原同时检测的医保给付标准”。该给付标准自本月1日起施行。预计医疗机构可对具有流感或新冠肺炎症状的患者实施组合试剂盒诊断检测，并申请医保给付。

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