韩国新药审批平均需314天…有必要努力缩短周期

by Lee Myeonghwan

Published 16 Jan.2023 09:55(KST)

韩国全球医药产业协会（KRPIA）研究结果

[亚洲经济记者 Lee Myeonghwan] 国内新药的许可及审评所需时间平均约为314天。

韩国全球医药产业协会（KRPIA）16日表示，协会以过去10年（2011~2020年）在韩国获批的全球制药企业235个新药为对象，开展了题为“韩国新药许可周期调查研究”的项目，并公布了上述结果。

根据本次调查研究结果，在调查期间，新药获批及审评所需时间平均为313.7天，自2015年以后呈持续增加趋势。与截至2017年的调查结果——平均299.7天相比，增加了约2周。

按药品类型来看，化学合成药平均为291.0天，生物医药品为353.0天。回归分析结果显示，与化学合成药相比，生物医药品平均多耗时43.2天。

在按新药适应症分类的比较分析中，抗癌药的获批数量最多，共92件（39.1%）。各适应症之间的审评周期差异不大，但抗癌药的许可及审评时间相对更快。

占全部新药37.4%的罕见病用药截至2020年共有88个品种获批。统计显示，罕见病用药从申报到获批所需时间平均比普通品种快130.4天。

但尽管为促进罕见病药物开发并强化患者可及性，于2015年制定了《罕见疾病管理法》，自2016年以后罕见病用药的许可及审评时间仍出现延长。由于罕见病用药需经过单独的罕见病药物指定程序，将其纳入在内的全部民愿审查所需时间进一步拉长。说明称，这是多重因素共同作用的结果，包括自2015年7月1日以后实施的罕见病用药生产及质量管理规范（GMP）审查和引入风险管理计划、生物医药品数量增加等。

协会解释称，通过本次研究发现，在许可及审评过程中，GMP审查所需时间平均比安全性、有效性审查或标准及检验方法审查更长。尤其是是否进行GMP现场核查及其时间安排，以及由此产生的审查周期，对整体许可审评时间产生了较大影响。

另一方面，说明指出，2020年尽管处于新冠肺炎疫情暴发初期，许可审评时间却较前一年有所缩短。有分析推测，这一时期对生产场所免予现场核查是主要原因。