Canaria Bio全球三期临床患者入组突破80%：“预计今年公布中期结果”

【亚洲经济 记者 Jang Hyowon】Canaria Bio（代表 Na Hanik）5日表示，正在针对卵巢癌患者开展的 Oregovomab 全球Ⅲ期临床试验，在目标入组患者602人中，已招募483人，入组率突破80%。距离入组率突破70%仅过去两个月。

Oregovomab 全球Ⅲ期临床试验由美国杜克大学癌症研究所的 Angeles Secord 博士担任总负责人，在16个国家152个试验中心针对新发卵巢癌患者开展。韩国方面，首尔大学医院、盆唐首尔大学医院、延世大学世福兰斯医院、首尔峨山医院、首尔圣母医院、高丽大学安岩医院、国立癌症中心正在参与Ⅲ期试验，上月三星首尔医院和高丽大学九老医院被新增为试验中心。

本次全球Ⅲ期临床试验分为辅助化疗和新辅助化疗两个队列（Cohort）进行。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）曾表示，即便仅有其中一个队列取得成功，也可以批准该新药上市。

新辅助化疗队列计划共入组230人，当83名患者的无进展生存期（PFS）随访结束时进行中期分析，当165名患者的无进展生存期随访结束时进行最终分析。目前已入组患者203人，预计将在2月内完成入组。

辅助化疗队列计划共入组372人，当117名患者的无进展生存期随访结束时进行中期分析，当232名患者的无进展生存期随访结束时进行最终分析。目前已入组患者280人，预计将在第二季度内完成入组。

本次全球Ⅲ期临床试验的患者招募自2020年10月启动，但受新冠疫情影响，比原计划大约推迟了一年。代表 Na Hanik 表示：“自启动患者招募以来已经过去两年，考虑到两个队列目前已入组的患者人数都大幅超过最终分析所需的患者数，乐观预计最快可在第二季度公布新辅助化疗队列的中期结果，第三季度公布辅助化疗队列的中期结果。”

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Oregovomab 在此前于美国和意大利开展的Ⅱ期临床试验中，与现有标准治疗相比，将无进展生存期（PFS）延长了30个月，达到42个月，取得了令人鼓舞的新药疗效结果。无进展生存期（PFS）的 P 值为0.0027，整体生存期（OS）的 P 值为0.0043。一般认为，当 P 值低于0.05时，药物疗效在统计学上具有显著性，可被视为临床试验成功。

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