Algenomics肝癌新药“RZ-001”获FDA指定为先进再生医学治疗药物

Algenomics的肝癌治疗候选药物“RZ-001”已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予先进再生医学治疗药物（RMAT）资格。RZ-001继获得罕见药物资格（2024年）、快速通道资格（2025年）之后，又拿下RMAT资格，从而进一步享受FDA快速开发项目的相关优惠。

Algenomics公司标志图像。Algenomics

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Algenomics于7日（当地时间）表示，随着FDA指定负责审评的项目经理（PM），RMAT资格授予程序已全部完成。

RMAT是授予针对重症或危及生命疾病、并在早期临床试验中已证明具有创新性和治疗潜力的再生医疗候选药物的一项制度。获指定后，企业可就临床及上市许可策略与FDA进行密切协商，并可适用优先审评、滚动审评、加速批准等监管优惠。该制度依据2016年颁布的《21世纪治愈法案》引入，要求申请品种提供有望满足未被满足医疗需求的初步临床证据，因此获指定门槛较高。

RZ-001是应用Algenomics独有的核酶（ribozyme）基础RNA编辑平台开发的原发性肝细胞癌（HCC）治疗药物。公司方面表示，在今年4月于美国癌症研究协会年会（AACR 2026）上公开的1b/2a期临床中期结果中，已观察到具有统计学意义的早期疗效信号，FDA正是基于这一点认可了其临床潜力。

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Algenomics副社长Hong Seongwoo表示：“以本次获指定为契机，将正式启动与FDA就临床设计、CMC以及商业化战略等方面的深入讨论，并加快构建合作伙伴关系。”代表理事Lee Seonguk则表示：“这是FDA对我们RNA编辑平台创新性予以认可的结果，我们今后将把能力集中于全球开发与商业化。”

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