口服混悬液已提交NDA申请…处方覆盖面扩大
Xcopri在美国年度销售额同比增长43.7%
Azetucalner正准备向FDA提交上市申请…竞争加剧成变量
在比利时全球制药企业UCB的Briviact物质专利于今年2月到期、导致癫痫治疗药物市场格局动荡之际，SK Biopharm的动向备受关注。SK Biopharm正以塞诺巴美特（美国商品名Xcopri）口服混悬液剂型为突破口，瞄准市场空隙。公司计划将原本难以通过片剂剂型覆盖的患者群体纳入处方范围，迅速填补市场空白。
据制药与生物行业8日消息，SK Biopharm近期已就塞诺巴美特口服混悬液剂型向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药上市许可申请（NDA）。继原有片剂剂型之后，公司正推进追加剂型的审批，适应症为成人部分性发作（POS）患者。口服混悬液可提升难以吞咽片剂患者的用药便利性，并能灵活调整给药剂量，从而吸纳此前难以通过片剂触达的患者群体。根据去年在美国癫痫学会（AES）上公布的药代动力学（PK）研究结果，片剂与口服混悬液在体内吸收及药物暴露模式方面相似，已证明二者在药代动力学上具有等效性。
这一策略也与儿童临床试验相衔接。SK Biopharm目前正在开展儿童人群临床试验，并计划以本次NDA和儿童临床结果为基础，将给药年龄层依次扩展至儿童和青少年。SK Biopharm相关负责人表示：“我们将从以患者为中心的视角扩展治疗选择，解决多种患者群体尚未被满足的医疗需求，从而持续扩大处方基础。”
SK Biopharm之所以采取进取策略，背后是市场格局的变化。Briviact是美国癫痫治疗药物市场份额第一的药品，过去一直与Xcopri一起在新药序列中瓜分第3～4线处方位置。但随着专利到期，Briviact仿制药上市，含相同成分的Briviact被挤压至第1～2线处方阶段，而第3～4线新药处方位置则形成由Xcopri独占的格局。在美国，由于保险公司管理体系的原因，开具癫痫治疗药物时通常先使用仿制药，若疗效不佳才转用新药，这种分阶段处方结构已成惯例。业内分析认为，Xcopri在美国的物质专利将维持至2032年，有望在与竞争药物的较量中长期掌握市场主导权。
塞诺巴美特已步入高速增长轨道。在占全球癫痫治疗药物市场约70%的美国，Xcopri季度销售额从2024年一季度的6840万美元（约合909亿韩元）起步，飙升至2025年三季度的1.24亿美元（约合1722亿韩元）。去年美国全年销售额为4.432亿美元（约合6303亿韩元），较前年（3.216亿美元，约合4387亿韩元）同比增长43.7%。尽管受季节性因素和运输中库存影响，四季度销售额仅与前一季度持平，为1.179亿美元（约合1708亿韩元），但处方数量在去年12月达到4万7103张，创历史新高，意味着基础需求十分稳固。这一增长的根基在于其相较竞争药物具有明显的疗效优势。SK Biopharm方面表示：“截至目前，完全发作消失率超过20%的药物中，Xcopri是唯一的一款。”所谓完全发作消失，是指在药物给药期间完全没有出现发作，是衡量癫痫治疗药物的核心评价指标。
Kyobo证券研究员Jung Heeryeong表示：“随着排名第一药物Briviact在2月专利到期，以及适应症（PGTC）和儿童年龄段扩展带来的份额提升，有望实现占有率的扩大”，“从2026年的市场份额来看，有可能取得大幅提升。”不过，Xenon Pharmaceuticals的阿泽图卡尔纳（XEN1101）已公布三期临床主要结果，并正准备于今年下半年向FDA提交上市许可申请，未来竞争加剧的可能性仍是一大变量。三星证券研究员Seo Geunhee则表示：“在潜在竞争者Xenon Pharmaceuticals的XEN1101真正进入市场之前，已掌握真实世界证据（RWE）和营销基础设施的Xcopri，其寡头格局和随之而来的高增长态势不会受到破坏。”
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