按R&D投入占比差异化药价补偿…“通过新设‘准创新型’激发制药企业积极性”

by Jo Inkyung

Published 26 Mar.2026 18:30(KST)

Updated 27 Mar.2026 00:05(KST)

open/close

不再一味追求低价多产，转向强化“有选择的降价与补偿”
从第13个仿制药起降低价格，防止品种过度泛滥
到2036年每年可为健康保险财政节省约2.4万亿韩元

政府于26日发布的“药价制度改善方案”的核心，不再局限于事后通过下调仿制药价格进行管理，而是着重于设计激励措施，使制药企业有动力将资金投入到新药开发和原料药国产化上。

26日，在首尔瑞草区国际电子中心举行的“2026年第6次健康保险政策审议委员会”会议上，保健福祉部第二次官 Lee Hyeonghun 正在发言。保健福祉部供图

一直以来，与海外主要国家相比，我国仿制药价格偏高，由此导致国民药品费用负担较重的指责不断出现。尤其是相当一部分制药企业满足于销售仿制药，倾向于依赖向医生和医院等提供回扣，这又被视为造成国民健康保险财政“跑冒滴漏”的原因之一，这种看法在很大程度上反映到了政府此次方案中。

因此，政府计划根据制药企业将仿制药销售收益再投入到新药研究开发（R&D）的比例，对其销售价格实行差别化，并使这一差别直接反映到企业的盈利能力上，从而既促进新药开发，又节省健康保险财政支出，这就是本次药价制度改革方案的宗旨。

从“创新型”到“准创新型”…R&D占比直接决定药价竞争力

为此，政府在既有“创新型制药企业”之外，新增设了“准创新型制药企业”类别。

例如，如果R&D占销售额比重较高的A公司申报新仿制药上市，将可获得高于一般企业（约53.55%）的60%药价保障。虽未达到创新型企业标准，但在设施投资和R&D方面持续发力的中坚企业B公司，如被指定为“准创新型”，则可获得约50%水平的优惠加成。

这传递出政府向企业发出的强烈信号：“请将单纯仿制药的销售收益重新投入到新药开发中。”以往无论是否开发新药，只卖仿制药也能获得相近的药价，而今后将构建一种结构，使R&D投资占比直接关系到企业的盈利能力。

为遏制仿制药泛滥，从第13个品种起下调价格

为遏制被视为制药市场顽疾的“仿制药泛滥”现象，相关装置也得到强化。首先，将仿制药及专利到期药品的药价测算比例，从现行的53.55%调整为45%。

对已上市药品，则以上市时间是否在2012年为基准分组调整，同时考虑行业所受影响，计划在约10年内分年度、分阶段推进调整。不过，对创新型和准创新型制药企业，将分别给予49%和47%的优惠测算比例，并提供4年和3年的特例期。

为防止在一个原研药基础上出现数十种仿制药的局面，“阶梯式降价”适用起点将大幅提前到第13个品种。过去，当某一成分药品进入市场时，前20个品种都可享受相同药价，而今后从第13个进入市场的仿制药起，必须以低于此前已上市药品的价格销售，这将削弱后进入制药企业的市场进入意愿。

政府预计，若按上市时间分为两组推进药价下调，第一阶段调整结束时，每年可节省健康保险财政1.1万亿韩元；第二阶段时点则可达到1.3万亿韩元，11年后累计节省规模将达2.4万亿韩元。

使用国产原料时，药价可获10年以上优惠

方案中还包括旨在改善国内制药业原料国产化率长期徘徊在20%区间这一现实的破格优惠措施。

今后，如使用国产原料药或自行生产原料药，将把相关药品的价格最高定为原研药的68%，并承诺将这一优惠长期保障10年以上。比如，将原本依赖进口原料的降压药改用国产原料后，制药企业可通过药价加成弥补成本上升部分，并获得稳定收益。

在美国药品关税政策、中东地区引发的贸易环境危机等不确定性不断上升的背景下，这被解读为从保健安全角度出发，为在全球供应链危机时防止药品大乱而作出的战略性选择。

通过“药价弹性合同制”进行事后管理…引入RWE

为帮助新药进入市场而设立的“药价弹性合同制”，较去年11月政府发布的计划方案更加具体化。该制度在标示价格保持较高水平的同时，通过返还方式管理实际健康保险财政支出，旨在引导全球制药企业优先在韩国市场上市新药。

同时，将利用真实世界临床数据（RWE）构建事后评估体系，即先让药品快速上市，如日后其疗效未经证实，则调整或回收药价，正式启动“先上市、后评估”系统。

对既有事后管理制度，则在提高药价调整可预测性的同时，按照提高与选择性报销原则一致性的方向进行整顿。对适应症扩大、用药条件放宽等使用范围扩大的情况，仍按现行方式随时处理，但“用量—药价联动”方面，将统一药价调整时点并常态化为每年两次。

对给付适正性的再评估，将把选择性报销后纳入报销范围的药品也纳入对象，但以确认出有必要重新审查临床有用性的药品为中心进行评估，并按与选择性报销原则相符合的方向进行改革。

此外，为在提高药价可预测性的同时，更加稳定地管理药品费用支出，政府还将建立系统性基础，按成分定期对品种数量、市场结构、主要国家药价等进行综合评估和调整。

必读新闻

明年若达不到业绩就砍到9700万…“6亿 vs 4.6亿 vs 1.6亿”细看三星电子DS部门绩效奖金

保健福祉部健康保险政策局局长Kwon Byeonggi表示：“自去年11月在第22次健康保险政策审议委员会上报告药价制度改善方案后，我们通过国会讨论会、与制药协会·患者团体·劳工界的座谈会、政策研讨会及专家讨论等广泛倾听各方意见，在此基础上不断完善改进方案，最终形成了定案。预计自药价下调全部完成的2036年起，健康保险财政每年可节省约2.4万亿韩元。”

한글 기사 보기

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。