全球首创50ℓ培养……Ducell如何超越Megakaryon
以“产业界DNA”推动工艺创新
利用通用设备实现规模放大
以“技术”破解供需失衡
瞄准2028年首次公开募股
人工血小板商业化面临的最大难题是“大规模生产”。再好的技术，如果无法确保足够产量，也无法真正用于患者治疗。此前，日本Megakaryon利用4台10ℓ培养器率先进入人工血小板一期临床试验，但临床被暂时中断，也是因为未能克服这一问题。
韩国国内唯一从事人工血小板开发的企业Ducell (듀셀)上月在50ℓ级别培养器中成功生产出人工血小板，因此备受关注，正是出于这一背景。作为2021年成立的后来者，Ducell创下了全球首例纪录。Megakaryon目前仍停留在45ℓ阶段。Ducell代表 Lee Minwoo (이민우)于本月5日在京畿城南市板桥办公室接受《亚洲经济》采访时强调称：“50ℓ绝不仅仅是10ℓ的5倍，而是实现商业化的最小单位。”
“从10ℓ起步的建议，我拒绝了”
在创业短短4年内跃升为全球领跑者的秘诀在于“思维方式的转变”。代表 Lee Minwoo与首席技术官（Chief Technology Officer, CTO）Kim Chihwa (김치화)都出身于GC绿十字 (GC녹십자)，具备覆盖新药开发全周期的“产业界DNA”。与在机理研究方面更具优势的竞争对手不同，他们从一开始就将重心放在规模化放大上。
在进行B轮融资时，业界纷纷给出“先从10ℓ做起”的建议，这正是Megakaryon所走过的路径。但代表 Lee Minwoo予以拒绝。他判断，如果沿着同一条路走下去，就只能永远落后。最终，Megakaryon也调整方向，开始利用45ℓ级别培养器推进工艺开发，而Ducell早已以50ℓ为目标全速前进。
技术路径也截然不同。Megakaryon使用的是自行制作的培养器。若要进行规模放大，必须从重新设计培养器做起，耗时漫长。相反，Ducell选择了德国Sartorius的一般量产型培养器，改变的不是设备本身，而是培养条件。人工血小板是通过对前体细胞——巨核细胞施加强烈应激而制备出来的。Ducell通过对转子转速、流速和气体条件等进行优化，即便在普通培养器中也实现了高产率。在导入50ℓ培养器之前，Ducell已用2ℓ和5ℓ完成全部模拟，并在首次培养时就获得了高品质人工血小板。代表 Lee Minwoo表示：“只要是配备Sartorius设备的设施，我们都可以进行技术转移。”与受限于自有设备的竞争对手不同，Ducell已确保了全球扩展性。
瞄准2029年商业化……今年下半年迎来首笔营收
Ducell正以人工血小板平台“en-aPLT”为基础开发三条产品管线：用于输血的人工血小板（DCB-101）、骨关节炎治疗药物（DCB-103）、以及作为先进生物材料的人工血小板裂解物（DCB-301）。
进展最快的是输血用人工血小板。公司正与三星首尔医院合作，准备面向血小板减少症癌症患者的临床试验。计划于2027年下半年提交临床试验计划书（Investigational New Drug, IND），并在2028年初进入临床。考虑到Megakaryon预计要到2029年才能重新进入临床，Ducell有望领先约1至2年。
商业化目标锁定在2029年。一般新药仅一期临床就需要1至2年，但人工血小板只需证明与血液的等效性即可。由于终点指标明确，一期临床预计3至6个月即可结束，二期临床则有望在6至9个月内完成。业界还预计，在二期临床后有可能获得有条件许可。
近期的营收将来自血小板裂解物。这是一种可替代细胞培养中营养补充剂——胎牛血清（Fetal Bovine Serum, FBS）的先进生物材料，无需开展临床试验即可直接销售。去年5月，Ducell与德国PL Bioscience (PL바이오사이언스)签署了规模为200万美元（约30亿韩元）的采购意向书（Letter of Intent, LOI），预计今年4月签订正式合同后，从下半年开始将产生销售收入。自PL Bioscience在国际学术会议上发布“全球首款人工血小板裂解物”以来，竞争企业也纷纷抛来合作橄榄枝。
“要打造一个原本不存在的市场”
Ducell于去年年底收购了位于京畿安养、符合准优良药品生产与质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）标准的工厂，并于本月2日正式投产。公司计划在今年上半年导入两台50ℓ培养器，构建大规模生产体系。Ducell预计，将在2028年前获得GMP认证，并在工厂满负荷运转时，额外供应相当于韩国国内血小板年需求量10%的产能。
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目前，公司正在推进规模为200亿韩元的C轮融资，累计融资金额已达400亿韩元。Ducell的目标是在2028年实现首次公开募股（Initial Public Offering, IPO），并优先考虑通过技术特例上市。代表 Lee Minwoo表示：“比起市场占有率，更重要的是我们究竟能生产多少，这是在打造一个原本不存在的市场。”在他描绘的蓝图中，5年后韩国国内患者将真正使用到Ducell的人工血小板；10年后，韩国生产的人工血小板将供应全球。
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