癌症疫苗商业化竞赛，“主角级配角”K-Bio也参战

随着全球大型制药企业Moderna将癌症疫苗商业化路线图正式化，相关市场正在迅速升温。癌症疫苗从研究阶段走向实际医疗现场可应用的治疗策略后，拥有自主平台技术的韩国本土生物企业也愈发受到关注。

据业内22日消息，Moderna近日在摩根大通医疗保健大会（JP Morgan Healthcare Conference，JPMHC）上表示，计划就其癌症疫苗向美国食品药品监督管理局（FDA）提出加速批准申请。该公司以与美国默沙东（Merck，MSD）共同开发的个体化癌症疫苗“mRNA-4157（V940）”在针对黑色素瘤患者的临床试验中，将复发或死亡风险降低49%为依据。

癌症疫苗是一种将癌细胞特征性抗原呈递给免疫系统，从而诱导免疫细胞攻击癌细胞的治疗方式。尤其是在与免疫检查点抑制剂等免疫抗癌药物联用时，被评价为可显著提升疗效的下一代免疫治疗策略。Moderna本次临床成果被视为癌症疫苗已从概念验证阶段迈向具备实际商业化可能性的信号。

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随着癌症疫苗商业化前景日益明朗，拥有独立癌症疫苗技术的韩国生物企业也正被重新审视。Sillajen正通过下一代溶瘤病毒平台“SJ-600系列”谋求向癌症疫苗领域扩张。SJ-600是一种可根据治疗目的灵活装载多种抗原的递送平台。其在病毒表面表达抑制免疫系统补体反应的蛋白质“CD55”，以躲避免疫系统中和抗体在血液中的攻击。可经静脉给药并允许重复给药是其一大特点。由于对可装载基因大小的限制较少，能够容纳包括患者个体化抗原在内的多种遗传信息，这一优势也被视为其作为癌症疫苗平台的竞争力。首尔大学医学院教授Lee Dongseop此前在韩国细胞生物学会学术大会上也评价称，该平台具备可根据治疗目的灵活装载并递送多种抗原的“通用平台”功能。

已进入临床阶段的案例也陆续出现。HLB的美国子公司Immunomic Therapeutics近期凭借基于自我扩增核糖核酸（self-amplifying RNA，saRNA）的癌症疫苗候选物“ITI-5000”，获得FDA临床一期试验计划（新药临床试验申请，IND）批准。ITI-5000通过将癌症抗原递送至免疫细胞内部的细胞消化器官——溶酶体，来激活调节免疫反应的“CD4+ T细胞”。通过这一机制，诱导继而刺激CD8+ T细胞和B细胞的级联免疫反应。今后还计划以复发风险较高的三阴性乳腺癌患者为对象，开展与免疫抗癌药Keytruda联用的临床试验。

Aston Science正在开展基于质粒脱氧核糖核酸（plasmid DNA，pDNA），可直接传递抗原遗传信息的治疗性癌症疫苗“AST-301”的全球临床试验。该项目已获台湾食品药物管理署（TFDA）批准，正在以HER2表达型胃癌患者为对象实施临床二期。据公司介绍，在临床一期中已在总生存期（Overall Survival，OS）和无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）方面获得具有意义的结果。HER2阳性胃癌被认为缺乏在术后抑制复发的标准治疗药物。

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也有观点认为，在癌症疫苗商业化竞争中，关键不在于抗原本身，而在于具备高递送效率和可重复给药特性的的平台技术。业内一位相关人士表示：“随着癌症疫苗商业化进入可见范围，拥有兼具安全性与高效性的抗原递送技术的企业将愈发受到关注”，“拥有多种技术形态（modality）平台的本土企业，其技术价值也有望得到重新评估”。

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