基于HER2靶向T细胞接合剂的抗癌新药
Celltrion于29日表示，公司已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准多重抗体抗癌新药“CT-P72/ABP-102”开展临床一期试验的临床试验计划书（IND）。
CT-P72/ABP-102是Celltrion与美国Abpro共同开发的多重抗体免疫抗癌药。该药通过“T细胞接合剂（T cell engager，TCE）”机制设计，可将表达参与细胞生长等过程的“HER2（人表皮生长因子受体2）蛋白”的癌细胞与免疫细胞T细胞连接起来，从而清除癌细胞。所谓T细胞接合剂，是指可同时识别肿瘤细胞和T细胞的双特异性抗体，通过使T细胞直接与肿瘤细胞结合，诱导免疫反应并杀伤癌细胞，发挥免疫抗癌治疗作用机制。
在此次IND获批前，Celltrion已于上月在美国马里兰州举行的“SITC 2025（美国免疫肿瘤学会）”上公开了CT-P72/ABP-102的临床前研究结果。
在临床前研究中，在同时移植HER2高表达细胞系和低表达细胞系的小鼠模型上，确认了针对HER2高表达肿瘤的抗肿瘤效果。在临床前评估过程中，对HER2低表达的正常细胞也观察到良好的耐受性。在利用灵长类动物进行的毒性试验中，即便给予每公斤体重80毫克这一高剂量，也未观察到特殊不良反应，整体安全性得到验证。
上述结果被认为反映了CT-P72/ABP-102的结构性设计特征。CT-P72/ABP-102被设计为对HER2高表达的癌细胞具有选择性作用，同时将对HER2低表达正常细胞的不必要反应降至最低。与诱导T细胞活化的CD3的结合水平也经过调控，以抑制过度免疫反应，将细胞因子释放综合征降至最低。
通过这一设计，与同机制治疗药物（HER2靶向TCE机制药物）相比，该药在临床前阶段的治疗指数（TI，即治疗有效剂量与毒性剂量之间的范围）被证实实现了显著扩大。
Celltrion将通过此次IND获批启动全球临床一期试验，评估CT-P72/ABP-102的安全性、耐受性及早期有效性。公司计划在IND获批后完成临床准备程序，于明年启动患者给药。
Celltrion相关负责人表示：“CT-P72/ABP-102是在临床前阶段通过调节抗体结合力验证了改善治疗指数可能性的多重抗体抗癌新药候选物。我们将以此次IND获批为基础，全面加速多重抗体治疗药物的开发，并加快扩充新药管线。”
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