Samsung Bioepis 自身免疫疾病治疗药获日本上市许可批准

by Choi Taewon

Published 23 Dec.2025 09:14(KST)

计划通过当地营销合作伙伴于明年5月推出

Samsung Bioepis于23日表示，公司已获得日本厚生劳动省批准，其自身免疫疾病治疗药物斯텔拉拉生物类似药（通用名乌司奴单抗）的品种许可。

仁川延寿区的Samsung Bioepis办公大楼全景。Samsung Bioepis提供

斯텔拉拉是一种通过抑制与免疫反应相关信号传导物质白介素（IL）-12、23活性来发挥作用的自身免疫疾病治疗药物，已获批用于斑块型银屑病、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等适应症。其全球年销售额规模约达15万亿韩元，是一款重磅生物制药产品。

Samsung Bioepis计划通过当地商业合作伙伴Nipro Corporation，于明年5月在日本上市斯特拉拉生物类似药。此前，双方已于今年6月签署了面向日本市场产品商业化的合作协议，这是Samsung Bioepis为进军日本市场而与当地企业开展合作的首个案例。

Samsung Bioepis法规事务（RA）团队部长、常务Chung Byungin表示，通过本次品种许可的获批，公司得以提升日本自身免疫疾病患者的治疗可及性，并以生物类似药行业领军企业的身份，为扩大公司进军全球市场奠定重要基础。

另一方面，Samsung Bioepis自2021年7月至2022年11月，在共8个国家对503名斑块型银屑病患者开展了SB17的全球Ⅲ期临床试验，并通过相关研究结果确认了其与原研药在有效性、安全性等方面的临床医学等效性。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。